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온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도

2026-02-24 10:48
[특징주] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승세

온코닉테라퓨틱스가 항암신약후보 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다. 24일 오전 9시 4분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 2820원(14.40%) 오른 2만2400원에 거래됐다. 이날 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)

2026-02-24 09:05
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
과기정통부, 연구산업육성사업 신규 공모…47개 과제에 57억 지원

과학기술정보통신부와 과학기술사업화진흥원이 19일부터 3월 4일까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 ‘2026년도 연구산업육성사업’ 신규 과제 접수를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 신규 공모는 57억원 규모(47개 과제)로 추진되며 주문연구 및 연구관리 분야 전문연구사업자와 대학·출연연 연구자 등을 대상으로 한다. 연구산업은 R&D 전 과정에

2026-02-23 12:00
파마리서치, 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’ 라이선스인 계약 체결

파마리서치는 임상단계 바이오벤처 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’에 대한 라이선스인(license-in) 및 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 코넥스트는 재조합 단백질 기반의 연구개발 역량과 공정 기술을 보유한 바이오 벤처기업으로, 차세대 바이오의약품 개발에 주력하고 있다. 이번 계약 대상인 CNT201은 셀룰라이트 치료를 포함한 에스테틱

2026-02-23 10:26
[BioS]알지노믹스, 글루진과 '차세대 AAV' 유전자치료제 MOU

알지노믹스(Rznomics)는 국내 AAV(adeno-associated virus) 전달체 연구개발 글루진테라퓨틱스(GluGene Therapeutics)와 AAV 기반 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme)을 기반으로, RNA 편집 기전의 유

2026-02-23 09:38
글로벌 시장 노리는 K-관절염 신약들…FDA 문턱 넘을까

골관절염 치료제 시장에서 국내 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있어 성과가 주목된다. 골관절염은 고령화로 인해 환자 수가 증가하는 퇴행성 질환으로, 지속적인 시장 확대가 기대된다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서 골관절염 치료제 개발 선두 자리는 코오롱티슈진과 메디포스트가 점유하고 있다. 두 회사는 모두 골관절염

2026-02-23 05:00
美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
[특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등

광동제약이 이틀 연속 상승세다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 20일 오전 9시 41분 현재 광동제약은 전 거래일 대비 25.63% 오른 1만50원에 거래 중이다. 장중 1만400원까지 치솟아 연이틀 상한가를 기록하기도 했으나 이후 차익실현 매물이 출

2026-02-20 09:44
효과·안전성 다 잡았다…K바이오 약물 플랫폼 기술 성과 주목

국내 바이오텍 기업들이 독자 개발한 약물 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다. 기술이전 계약에 따른 수입과 임상 진입 등의 낭보가 잇따라 나오면서 약물 플랫폼 기술이 K바이오의 경쟁력을 끌어올리는 핵심으로 자리 잡고 있다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 분야의 선두주자인 리가켐바이오는 유럽의 소티오 바이오텍

2026-02-20 05:00
[급등락주 짚어보기] 증시 불장 지속ㆍSTO 기대감에 증권주 강세⋯SK증권ㆍ한화투자증권 등 ‘上’

19일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 SK증권, SK증권우, 광동제약, 미래에셋증권우, 상상인증권, 한화투자증권이다. 증권주는 지수 급등 국면에서 거래대금 증가로 인한 브로커리지 실적 개선 기대가 커지며 수급이 몰렸다. 코스피가 사상 최고치 흐름을 이어가면서 증권업 전반에 밸류에이션 재평가 기대가 확산했고, 일부 중소형사는 주가 1000원 안

2026-02-19 16:20
샤페론, 염증복합체 억제 플랫폼형 신약 물질 글로벌 특허 등록

샤페론은 기존 연구를 통해 검증된 ‘GPCR19’ 기반 핵심 물질을 발전시킨 차세대 염증복합체 억제 신규 화합물군에 대해 호주에서 물질 특허를 등록받았다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 미국에서 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2상에 사용 중인 GPCR19 작용제 ‘누겔(NuGel)’의 골격을 기반으로 설계·합성된 화합물군을 포괄한다. 이를 통해 샤페

2026-02-19 14:29
365mc, 바디 컨투어링 메디컬 컨퍼런스 개최…체형 개선 전략 논의

365mc가 학술 행사를 열고 지방흡입 이후 체형과 피부 탄력을 개선하는 ‘바디 스컬프팅(Body Sculpting)’ 시술 전략을 논의했다고 19일 밝혔다. 365mc는 11일 서울 365mc병원 오렌지홀에서 ‘365mc 바디 컨투어링 메디컬 콘퍼런스(Body Contouring Medical Conference)-체중 감소로는 해결되지 않는 바디라

2026-02-19 09:05
‘역대 최대 매출’ 빅5 제약사, 수익성은 희비 갈렸다

매출 기준 국내 주요 상위 제약사들이 지난해 ‘역대 최대 매출’ 기록을 달성하며 외형 성장에 성공했다. 신약과 자체 품목 중심으로 체질 개선에 나서, 단순 외형 성장을 넘어 수익구조가 개선되는 흐름이 확인됐다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 이른바 ‘빅5’ 제약사 모두 연간 기준 사상

2026-02-19 05:00
[BioS]광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인

광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로

2026-02-13 16:15
대웅제약, 스마트 생산 인프라 대규모 투자…“글로벌 바이오파마 도약”

대웅제약은 이억원 금융위원장과 공공기관장 등 금융권 주요 관계자들이 충북 오송 대웅제약 스마트 공장을 방문해 대한민국 제약·바이오 산업의 핵심 경쟁력을 확인하고, 산업 경쟁력 제고를 위한 정책 금융의 역할에 대해 논의하는 자리를 가졌다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 정부가 추진 중인 ‘국민성장펀드’가 제약·바이오 산업 현장에서 혁신을 촉진할 수 있는

2026-02-13 09:12
미국 반도체주 방긋⋯마이크론 10%↑ [오늘의 뉴욕증시 무버]

마이크론 “엔비디아에 HBM4 문제없이 납품하고 있어” 11일(현지시간) 뉴욕증시에서 마이크론을 비롯한 반도체 관련주, 시스코시스템즈ㆍLPL파이낸셜ㆍ찰스슈왑ㆍ제너락ㆍ로빈후드ㆍ휴마나ㆍ모더나 등의 주가 등락이 주목된다. 필라델피아반도체업종지수는 반도체 슈퍼사이클 기대 속에 2.28% 상승했다. 엔비디아(0.80%)ㆍ TSMC ADR(3.37%)ㆍ브로드컴

2026-02-12 13:00
[BioS]삼성에피스, 리제네론과 ‘아일리아 시밀러’ 美특허 합의

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 12일 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러와 관련해, 오리지널 의약품 회사인 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 저용량(2mg) 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라

2026-02-12 10:08
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 특허 합의

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(성분명 애플리버셉트) 관련 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 2㎎ 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 이로써 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리

2026-02-12 08:51
뉴욕증시, 고용지표 호조에 금리인하 기대 후퇴로 약보합 [글로벌마켓 모닝 브리핑]

뉴욕증시 마감 뉴욕증시는 11일(현지시간) 약보합으로 마감했다. 예상보다 강하게 나온 고용 지표에 기준금리 인하 속도가 늦춰질 수 있다는 관측이 확대된 것이 영향을 미쳤다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우지수는 전 거래일 대비 66.74포인트(0.13%) 내린 5만121.40에 마무리했다. S&P500지수는 0.34포인트(0.00%) 하락한 6941

2026-02-12 08:31

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