코어라인소프트는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 폐결절 검출 솔루션(AVIEW Lung Nodule CAD)에 대한 의료기기 인증도 획득했다. 이는 한국 제품 가운데 처음으로 인공지능(AI) 폐결절 검출 솔루션으로 미국 FDA 인증을 받은 사례로, 세계 다섯 번째다.
한편 메사추세츠 우스터의 암치료센터 UMass Memorial Medical Center(UMass)는 올해 6월부터...
나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.
나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로...
나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다.
쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...
이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다.
유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성...
프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다.
현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50% 이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”...
미국 식품의약국(FDA) 허가는 2018년 처음 나왔다. 미국 제약사 앨나일람 파마슈티컬스가 다발신경병증 치료제 ‘온파트로(성분명 파티시란)’로 FDA 승인을 받았다. 2021년에는 노바티스가 이상지질혈증 치료제 ‘렉비오’를 허가받았다. 특히 렉비오는 1년간 2회 투여로 나쁜 콜레스테롤로 불리는 ‘저밀도 지질 단백질’(LDL-C)의 수치를 절반으로 낮출...
유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다.
쎌바이오텍 관계자는...
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질...
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약처(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다....
애플, 보청기 내장된 에어팟 공개경증에서 중증도 난청 사용자용으로 설계애플 “FDA 올가을 승인 기대”
애플이 보청기가 내장된 에어팟 프로 2를 공개한 가운데 애플의 인기 제품이 청각 치료에 접근성을 높일 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
9일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)에 따르면 애플 이날 미 캘리포니아주 애플파크 스티브 잡스 시어터에서 열린 신제품 발표...
미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다.
한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다.
바이오 산업의 경우 투자 이후...
한독은 관계사 레졸루트가 9일(현지시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 해제됐다고 10일 밝혔다.
RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다. 미국 내 환자 등록은...
GC녹십자는 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 추진한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다고 설명했다. 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장...
엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나 IMVT-1401 그레이브스병 2상 결과를 토대로 물질을 IMVT-1402로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 확인했다”며 “미국 식품의약품청(FDA)의 승인으로 연내 임상이 개시될 예정”이라고 밝혔다.
이어 “IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상...
이경신, 이윤경 iM증권 연구원은 "필립모리스는 특허권 분쟁이 해결되며 기존 아이코스 제품의 미국시장 판매를 재개할 예정"이라며 "이에 더해 향후 FDA의 신형 아이코스 판매 및 노출 저감 마케팅 인가 승인시 미국시장에 아이코스 일루마 제품의 진입이 가능해진다"라고 평가했다.
그러면서 "불법제품 관련 폐해로 합법적인 제품의...
좋은 예는 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 렉라자는 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 연구하다 국내 톱(TOP) 제약사 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행은 글로벌 빅파마 존슨앤드존슨에 다시 이전했고, FDA 허가를 받은 첫 국산 항암 신약이 됐다.
바이오기업이 최대한의 후보물질을 발굴해 자본이 탄탄한...
지난해 글로벌 매출 1위 치료제 키트루다, 적응증 20개 획득 2014년 이후 출시 의약품 상위 20개 중 절반 이상 적응증 3개↑
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 국산 블록버스터 신약 탄생의 기대감이 높아지고 있다. 블록버스터 신약은 연 매출 1조 원(약 10억 달러) 이상의 의약품으로 기업의 성공을 결정짓는 중요한...
HLB는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리는 항암제 리보세라닙 관련 연구 결과를 다수 공개한다. HLB는 이번 행사에서 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스를 통해 간암 환자에서 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 높은 치료 효과뿐만 아니라 대조군 대비 환자 삶의 질을 현저히 개선한다는 하위 분석결과와 함께 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로...
실파는 글로벌 제약사들을 대상으로 의약품을 공급하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KFDA) 등 다양한 글로벌 인증을 보유하고 있다.
앞서 대봉엘에스는 국내 최초로 리라글루타이드를 새로운 합성 방법으로 만드는데 성공했다. 리라글루타이드는...
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