fda 검색결과, 4페이지

검색결과 총10,129건

최신순 정확도순

이슬기 디앤디파마텍 대표, ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’서 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발 발표

또한 최근 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터에서 20~40대 젊은 환자에서 발생하는 다발성 경화증을 타깃으로 NLY01 임상2상 FDA IND를 허가받음으로써 NLY01의 적응증 확대를 모색하고 있다. 이 대표는 “이번 발표를 통해 회사의 GLP-1 계열 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01을 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “GLP-1계열 신약은 비만 치료제뿐 아니라 퇴행성 뇌...

2024-09-09 10:16
[오늘의 증시리포트] 삼성전자, PBR 1배 근접…주가 하락 위험 제한적

전분기 대비 성장 전망 케이캡 매출은 3분기 420억 원 전망, 고성장 지속 케이캡 미국 식품의약국(FDA) 품목 승인 신청 일정을 좀 더 여유 있게 지켜보자 하태기 상상인증권 연구원 ◇SNT다이내믹스 성장을 가속화시킬 방산 변속기 경쟁력 방산용 핵심부품 변속기 전문업체 수주 내역의 시사점 2024년 매출액 5554억 원, 영업이익 932억 원 예상 김성호 하나금투 연구원

2024-09-09 07:41
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학...

2024-09-07 05:00
디엑스앤브이엑스, 항암항체 혁신신약 개발 속도…신규 바이오마커 표적

최근 영국 어댑티뮨 테라퓨틱스의 ‘테셀라(TECELRA, afami-cel)’가 활막육종(synovial sarcoma) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받으면서 T세포 수용체를 활용한 항체신약 시장이 개화했다. 디엑스앤브이엑스는 이런 최신 신약 개발 트렌드를 반영해 연구 중이다. 이규항 디엑스앤브이엑스 신약연구1팀장(상무)은 “회사의 지속적인 노력으로 신규...

2024-09-06 09:55
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌었다. 또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비...

2024-09-05 09:38
삼양사, 1400억 들여 스페셜티 공장 준공…“국내 최대 알룰로스 생산”

2019년 미국식품의약국(FDA)이 알룰로스를 가공식품의 총 당류와 첨가당 표기에서 제외할 만큼 칼로리가 거의 없다. 또 과당과 유사한 단맛이 나고, 가열 시 설탕과 유사한 풍미를 낼 수 있어 차세대 대체 감미료로 평가받고 있다. 삼양사는 2016년 자체 효소 기술 기반의 액상 알룰로스를 개발하고 2020년부터 양산을 시작했다. 같은 해 FDA로부터 ‘안전원료승인’...

2024-09-04 13:25
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....

2024-09-04 13:20
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De Novo) 승인을 받겠다”라고 강조했다. FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해...

2024-09-04 13:17
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...

2024-09-04 12:15
[특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등

PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 파로스아이바이오는 “PHI-101은 7월 임상 1상 환자 모집을 마쳐 연내 종료가 예상되는 파로스아이바이오 핵심 파이프라인”이라며 “미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고...

2024-09-04 10:00
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인...

2024-09-04 09:28
딥바이오, 美 캔서엑스 서밋서 암 정복 프로젝트 협력 추진

이와 더불어 임상 시험, 진단, 치료 혁신과 같은 중요한 분야에 초점을 맞춘 미국 국립보건원(NIH), 미국 식품의약국(FDA), 미국 질병통제예방센터(CSM) 등의 연방 지도자들과의 분과 세션도 포함될 예정이다. 김선우 딥바이오 대표는 “해당 분야 스타트업 발표, 암 관련 건강 정보의 상호운용성과 교환을 향상하는 것을 목표로 하는 미국의 USCDI+(United States Core...

2024-09-04 09:11
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올해 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞둔 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고...

2024-09-04 09:00
크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”

크레오에스지가 주도적으로 바이오 사업 진행을 위해 자회사 합병을 결정한 데 이어, 에이즈 백신의 미국 식품의약청(FDA) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다. 크레오에스지는 공시를 통해 300억 원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행...

2024-09-04 08:46
기술이전·FDA 승인…‘성과 바탕’ 제약·바이오주 훈풍

잇단 성과에 하반기 제약‧바이오주 상승장 유한양행 FDA 허가, 삼바 ‘황제주’ 복귀 알테오젠, 코스닥 시가총액 1위 등극 등 국내 주요 제약‧바이오 기업의 굵직한 성과에 제약·바이오주 투자에 관심이 쏠리고 있다. 코스닥 시총 1위에 오르는가 하면 황제주(주당 100만 원이 넘는 주식)에 복귀하는 등 주식시장에서 주목받고 있다. 특히 이번 상승세는...

2024-09-04 05:00
[급등락주 짚어보기] 토큰증권 재시동에 STO 관련주 급등…갤럭시아에스엠↑

면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론은 차세대 아토피 치료제 누겔이 미국 식품의약청(FDA) 임상 2상에서 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다는 소식에 매수세가 이어진 것으로 풀이된다. 이는 해당 치료제의 안정성이 입증됐다는 의미다. 퀀텀온은 전날에 이어 2거래일 연속 상한가다. 한국거래소 코스닥시장본부는 이날 퀀텀온에...

2024-09-03 16:10
[특징주] 알테오젠, 신약 FDA 승인 기대감에 52주 신고가…코스닥 시총 1위

유진투자증권은 전날 알테오젠에 대해 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만 원에서 40만 원으로 상향 조정했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약 후보물질 '키트루다SC'의 FDA 승인이...

2024-09-03 13:23
[특징주] 라메디텍, 초소형 고출력 레이저 원천 기술 보유...차세대 의약품 개발 박차 부각↑

유럽 판매 인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증이 완료됐고 보건복지부의 신의료기술 등재도 마쳤다. 아울러 앞서 지난달 16일 라메디텍은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍, 온코빅스와 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 3자간 협력은 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라...

2024-09-03 12:56
[특징주] 샤페론, '차세대 아토피 치료제' 미국 FDA 임상 2상 안정성 확인 소식에 강세

차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다는 소식이 들리면서다. 3일 오전 10시 39분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 26.12% 오른 2625원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(IDMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일...

2024-09-03 10:41
샤페론, 미국 FDA 임상2상 안전성 확인…차세대 아토피 치료제 글로벌 빅파마 관심↑

면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약청(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은...

2024-09-03 10:39

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10