fda 검색결과, 5페이지

검색결과 총10,129건

최신순 정확도순

[특징주] 유한양행, 52주 신고가 돌파...15만 원 ‘목전’

86% 오른 14만8200원에 거래 중이다. 앞서 유한양행은 지난달 21~30일 8거래일간 상승세를 이어간 후, 전날(2일) 0.71% 하락 한 바 있다. 유한양행은 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 허가를 받으면서 주가 상승세를 이어가고 있다. 국산 항암제가 미 FDA의 승인을 받은 것은 처음이다.

2024-09-03 09:26
디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”

디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이다. 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외...

2024-09-03 09:00
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®)'라는 제품명으로 허가를 획득했다.

2024-09-02 18:49
디엑스앤브이엑스, 경구용 비만치료제 개발 가속…두 번째 후보물질 특허 출원

신약개발을 총괄하는 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 한미약품에서 다수 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 당시 권 대표가 주도한 바이오신약 호중구 감소증 치료제 롤론티스(미국명 롤베돈)는 지난해 미국과 한국에서 매출액 900억 원을 달성했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 현재 국내외 제약바이오기업에서 다양한 협력 가능성을...

2024-09-02 15:32
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다....

2024-09-02 15:18
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA...

2024-09-02 14:15
[특징주] 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 허가용 임상 승인 소식에 강세

75%(9550원) 오른 4만5250원에 거래 중이다. 이날 넥스트바이오메디컬은 ‘넥스트피어에프’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 환자 120명을 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안정성을 확인할 계획이다.

2024-09-02 13:17
넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의...

2024-09-02 10:09
글로벌 통합 물류 플랫폼 ‘아르고’, 미국 법인 설립… 미주 물류 시장 본격 진출

테크타카 미국 법인에서는 까다로운 수출통관 절차부터 △식품의약국(FDA) 등록 및 승인 △제품 라벨링 요건 검토 △관세 이연 지원 등 국내 판매자들이 원활하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 사전 인허가 업무를 수행하고 현지에서 발생하는 이슈에 대한 즉각적인 대응도 지원한다. 특히 테크타카 미국 법인은 지난 7월 발효된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라...

2024-09-02 09:28
엠에프씨, 증권신고서 제출… 하나금융21호스팩과 합병 상장

황성관 엠에프씨 대표이사는 “의약 기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품 중요도가 나날이 높아지고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중으로 신약과 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 식품의약국(FDA) 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 공장을 건설할 것”이라고 말했다.

2024-09-02 09:11
삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 100% 인수

특히 FDA 510(k) 승인을 통해 실효성을 입증받은 소니오의 AI 솔루션 '디텍트'는 실시간으로 초음파 영상 품질을 평가하고 피드백해준다. 또한 최적의 초음파 영상을 자동으로 추출해 제공하는 등 초음파 진단의 정확도 향상과 의료진 간 역량 차이 완화를 돕는다. 유규태 삼성메디슨 대표는 "전 세계 어디에서나 고품질 의료 서비스를 제공할 수 있도록 돕는...

2024-09-02 09:09
"알테오젠, ADC 치료제 SC 제형 개발 가능성 높아…목표가↑"

유진투자증권은 2일 알테오젠에 대해 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만 원에서 40만 원으로 상향 조정했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약...

2024-09-02 08:52
[데스크 시각] 속도 안나는 K-바이오백신펀드 투자, 속타는 바이오기업

“국내 최초 항암제 미국 식품의약품(FDA) 허가” 지난달 유한양행이 전한 비세소포폐암 신약 ‘렉라자’의 쾌거다. 글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체 ‘리브리반트’와 병용하는 1차 치료제 승인됐다. 2015년 7월 기술도입 후 9년 만에 달성한 성과다. 유한양행의 선택과 집중에 기반한 잘 짜여진 신약개발 전략 승부수가 통했다. 국내외에서...

2024-09-02 06:00
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

또한, 미국 식품의약국(FDA) 허가 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 상반기 902억 원의 매출을 올리는 등 투자의 성과를 확인하고 있다. 매출 규모가 아직 대형사에 미치지 못하는 기업들도 과감한 투자를 이어갔다. 동아에스티의 연구개발비는 지난해 상반기 537억 원에서 올해 상반기 803억 원으로 50% 가까이 급증했다. 매출의 24.5% 규모다. 동아에스티는 4분기...

2024-09-02 05:00
[베스트&워스트] 딥페이크 성범죄 확산에 보안주 부각…샌즈랩 54.07%↑

조은애 LS증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬 ‘넥스파우더’ 제품은 올해 하반기에는 대장(하부위장관) FDA 사용 승인으로 현재의 위장에서 적응증 확대가 예상된다”고 관측했다. 케일럼(46.00%), ES큐브(41.34%), 올릭스(39.73%), 엑셀세라퓨틱스(38.46%) 등도 강세였다. 특별한 호재성 공시나 이슈는 없었다. 같은 기간 코스닥 시장에서 가장 많이 하락한...

2024-08-31 09:06
[주간증시전망] 코스피 2600~2720 전망…미국 대선 트레이딩에 주목

헬스케어 업종은 국산 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 미국 금리 인하 기대감을 바탕으로 강세를 기록했다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 FDA로부터 신약 승인을 받으면서 업종 전반이 상승했다. 다음 주 미국은 ISM 제조업, ISM 비제조업, 고용보고서 등 주요 경제지표를 발표할 예정이다. 미국의 물가 하향 안정세가 확인된 상황에서 여타...

2024-08-31 09:00
제이엘케이 '美 진출 타깃' 뇌 경막하 출혈 분석 CT 솔루션 JLK-SDH 출시

김동민 제이엘케이 대표는 "응급 상황에서 빠르고 정확한 진단과 치료를 할 수 있도록 돕는 JLK-SDH 출시로 미국시장 진출에 유용하게 활용될 CT 기반의 뇌출혈 솔루션을 모두 갖췄다. JLK-SDH의 빠른 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 위해 집중하고 현지 상황에 맞는 진출 전략을 구상해 미국 시장 선점을 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2024-08-29 15:15
엑시온그룹, 추가 사업 EMS 트레이닝 기기 ‘미라클 20’ 독점 판매권 확보

국내에선 최초로 미국 식품의약처(FDA)에서 EMS의료기기 승인을 받았다. EMS트레이닝이란, 미세전류로 근육을 자극해 근육을 강화하는 운동법이다. 미국 항공우주국(NASA)이 무중력 우주 공간에 머무르는 우주인들의 근육 손실을 막기 위해 개발한 것이 시초다. 미라클20은 변조 중저주파인 2000~6000Hz(헤르츠)를 이용해서 몸속 깊숙한 근육까지 자극을 준다. 피부...

2024-08-29 13:37
라파스, 자사 브랜드 여드름 OTC의약품 패치 미국 FDA 제품 등록

라파스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사브랜드 아크로패스 아크네큐어(ACROPASS ACNE CURE, RapMed-2303) 제품 등록이 완료됐다고 29일 밝혔다. 라파스는 작년 4월 ‘Heyday’사를 통해 Killa ES(Extra Strength) ODM제품을 북미시장에 론칭 후 이달 6일 신청했던 자사 제품의 FDA 추가 등록으로 자사브랜드·ODM제품으로 투트랙이 완성됐다. 라파스 관계자는...

2024-08-29 10:02
[특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로

유한양행이 폐암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 7거래일 연속 상승하며 신고가를 갈아치웠다. 주가는 14만 원대에 올라섰다. 29일 오전 9시 52분 현재 유한양행은 전 거래일 대비 4.72% 오른 14만1900원에 거래되고 있다. 유한양행은 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명...

2024-08-29 09:52

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10