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  • [오늘의 증시리포트] 카카오게임즈, 지금 사야 하는 3가지 이유
    [오늘의 증시리포트] 카카오게임즈, 지금 사야 하는 3가지 이유
    3만원으로 하향 신은저 DB금융투자 연구원 ◇유한양행 렉라자의 FDA 승인과 전망 렉라자, 리브레반트 병용 요법 FDA 승인 앞으로 중요한 것은 시장 침투와 매출 목표주가 110,000원으로 상향, 투자의견 Buy 유지 박재영 하나증권 연구원 ◇SK오션플랜트 한국에서도 본격화되는 해상풍력 목표주가 23,000원, 투자의견 매수로 커버리지 개시 2024년 연간...
    2024-08-22 07:45
  • ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    제노스코, 2015년 유한양행에 렉라자 기술이전마일스톤‧판매 로열티 수령모회사 오스코텍도 매년 최소 수백억 원의 수익 기대 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 원개발사인 오스코텍과 제노스코가 수백억 원의 자금을 확보하게 됐다. 양사는 두둑한 연구 자금을 확보한 만큼 향후 연구개발(R&D)에 탄력을 받을...
    2024-08-22 05:00
  • 제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    한국제약바이오협회가 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 대해 크게 환영한다고 21일 밝혔다. 제약바이오협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도...
    2024-08-21 14:49
  • “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    존슨앤드존슨(J&J)은 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 21일 유한양행에 따르면 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성...
    2024-08-21 13:02
  • 유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’...
    2024-08-21 13:01
  • 미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    유한양행이 개발한 3세대 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 기존 글로벌 표준치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)과 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성을 확보한 만큼 국내 첫 블록버스터 신약으로서의 가능성도 점쳐지고 있다. 21일 본지 취재를 종합하면 FDA로부터 승인받은 국산 신약은...
    2024-08-21 13:00
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    유한양행이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 시판 허가를 받으며 강세다. 21일 오전 9시 18분 현재 유한양행은 전 거래일보다 6.17% 오른 9만9800원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 10만9700원까지 상승하며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행우도 15.95% 상승한 9만1600원에 거래 중이다. 전날 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명...
    2024-08-21 09:28
  • 에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)과 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과...
    2024-08-21 09:16
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의...
    2024-08-21 09:13
  • 셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    김권 셀비온의 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을 기반으로 신약 개발에 속도를 올릴 계획”이라고 말했다.
    2024-08-21 09:11
  • [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 계획을 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인받고, 유플라이마 판매처를 미국 코스트코로 확대하는 등 순항 중이다. 바이오시밀러로 다진 기반을 신약 사업에 싣기에도 분주하다. 짐펜트라(램시마 피하주사) 보험 환급이 6월부터 개시돼 2분기까지 22억 원의 매출을 냈다. 한승연 NH투자증권 연구원은...
    2024-08-21 07:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA...
    2024-08-20 20:40
  • 제놀루션, 코로나19 이어 엠폭스 진단키트 개발…FDA 신고 완료 생산 3배 확대
    제놀루션, 코로나19 이어 엠폭스 진단키트 개발…FDA 신고 완료 생산 3배 확대
    분자진단 전문 기업 제놀루션이 인천 송도 사옥의 완공으로 엠폭스 진단키트 생산 능력을 3배 이상 확대했다고 20일 밝혔다. 최근 세계보건기구(WHO)가 엠폭스(MPOX, 원숭이두창)에 대해 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하면서, 전 세계적으로 엠폭스 확산에 대한 우려가 커지고 있다. 이로 인해 신속하고 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있다....
    2024-08-20 09:35
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명...
    2024-08-19 10:40
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한...
    2024-08-19 10:26
  • 신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다. 회사는 최 법인장이 AI 신약 발굴 및 임상시험, 영업 및 마케팅까지 모두 이해하고 아우를 적임자로, 미국 시장 상황에도 능통해 전략적 파트너십 강화 및 영업력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최 법인장은 “회사가 중요한 성과를...
    2024-08-19 10:06
  • 덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    덴티스가 자체 연구·개발한 서지컬 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’에 대해 16일 자로 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다. 서지컬 테이블은 수술테이블로도 불리며 수술 케이스 및 환경에 따라 집도의가 가장 이상적인 각도에서 수술할 수 있도록 도와주는 제품이다. LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실)...
    2024-08-19 09:08
  • 대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출
    대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출
    2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 북미·남미·유럽·아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출하게 됐다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛(Unit) 품목 허가를 획득했다. 에볼루스는 이달 1일(현지시간)부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics)...
    2024-08-19 08:58
  • CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...
    2024-08-19 08:05
  • 50조원 시장 잡아라…글로벌 빅파마 ‘차세대 ADC’ 경쟁
    50조원 시장 잡아라…글로벌 빅파마 ‘차세대 ADC’ 경쟁
    올해 3월 기준 13개의 ADC 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 가운데, 기존 ADC의 단점은 개선하고 장점을 극대화하는 새로운 ADC 개발에 관심이 쏠린다. 18일 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 글로벌 ADC 시장 규모는 2029년 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다. ADC는 항체, 페이로드(약물), 링커(연결물질)로 구성된 항암제로 암세포를 정밀 타깃해...
    2024-08-19 05:00
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