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  • 셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 회사 측은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께...
    2023-02-10 09:36
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)와 미 FDA 기준에 따른 결과를 도출했다. 올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다....
    2023-02-01 12:00
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    26일 제약바이오 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 이러한 내용을 홈페이지를 통해 공개했다. 해당 규정은 2014년 채택된 임상시험 규제법(Clinical Trials Regualation)에 근거한 것으로 2022년 1월 31일부터 시행됐다. 다만 1년 동안 기존 임상시험규정(Clinical Directive)과 병행해 선택할 수 있었다. 하지만 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월...
    2023-01-26 16:44
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정했다. 동아에스티는 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다....
    2023-01-16 09:06
  • LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학은 미국 식품의약국(FDA)와 협의한 내용 및 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 이번 임상을 설계됐으나 AEMPS로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령해 철회하게 됐다고 설명했다. 글로벌제약사의 다국가 임상에서 임상시험계획을 신청한 뒤, 보완의견을 받고 대응하는 건 일반적인 전략이다. LG화학 관계자는 “보완의견에 대해 밝힐 순 없지만, 유럽...
    2023-01-11 15:47
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • [Bit코인] 도지, 트위터 캐시태그 소식에 상승세…“내년 BTC·ETH·MATIC·TON·QNT 주목”
    [Bit코인] 도지, 트위터 캐시태그 소식에 상승세…“내년 BTC·ETH·MATIC·TON·QNT 주목”
    0.69 달러 선이 주요 지지선으로 작용하고 있으며, 20주 지수이동평균(EMA) 구간에서 보합세를 나타내고 있다. 톤코인은 10월 1.18달러 구간에 새로운 지지를 형성했는데, 이는 강세 신호라고 진단했다. 퀀트는 6월 저점인 40달러에서 10월 228달러까지 가파른 상승세를 나타냈고, 이는 트레이더들의 강한 수요를 보여준다고 평가했다. 비트코인의 변동성이...
    2022-12-23 09:29
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    CSL은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) ‘에트라나코진 데자파보벡(상품명 헴제닉스)’의 조건부 시판 허가(CMA)를 권장하는 긍정의견을 채택했다고 발표했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에트라나코진 데자파보벡은 B형 혈우병 성인 환자를 위한 일회성 유전자 치료제다. 1회 주입으로 연간 출혈 빈도를 수년간...
    2022-12-21 16:56
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    세계 최초 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러인 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 승인받은데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 승인받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율을 보이고 있으며...
    2022-12-13 17:02
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널 의약품을 웃도는 점유율로 시장을 선도하고 있다. 미국시장에서도 올해 3분기 기준...
    2022-12-13 09:10
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    국내 적응증 추가는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)까지 정조준해 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은 렉라자가 단독요법으로 경쟁약물과 충분히 경쟁할 수 있다는 판단 아래 글로벌 임상 3상을 진행했고, 이를 결과로 증명했다”면서...
    2022-12-06 15:54
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마는 현재 유럽 시장에선 53.6%의 점유율을 기록하고 있으며, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 이외 국내를 비롯한 아시아...
    2022-12-05 09:34
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    앞서 지난 8월 셀트리온제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 베그젤마 품목허가를 획득해 유럽 지역 판매를 시작했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터...
    2022-12-01 17:11
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...
    2022-11-30 15:17
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 판매 중이다. 램시마SC는 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게...
    2022-11-28 08:58
  • “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다. 목표주가는 112만 원을 유지했다. 하 연구원은 “휴미라 고농도 제형이 미국 휴미라 시장의 80% 이상을...
    2022-11-24 07:32
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다. SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.
    2022-11-23 17:52
  • 삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    연간 약 3억3000만 개의 점안제를 생산할 수 있다. 삼일제약은 1년 이내에 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)와 한국 식품의약품안전처 우수제조관리기준(GMP) 승인을 목표로 하고 있으며, 2~3년 이내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서도 승인을 받아 글로벌 시장에 의약품을 공급할 계획을 갖고 있다.
    2022-11-23 09:09
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