• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총1,532건

최신순 정확도순
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...
    2024-02-28 14:15
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...
    2024-02-25 09:08
  • 삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...
    2024-02-23 10:16
  • [투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까
    [투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까
    두 종목 이외에도 8개 종목은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 임상중인 비만 치료제 제약사를 선별했다는 설명이다. 삼성자산운용에 이어 KB자산운용도 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+ ETF’를 출시할 예정이다. 노보노디스크와 일라이 릴리 등 치료제 뿐만 아니라 비만 관리 및 관련 스포츠 기업에도 투자한다. 설태현 DB금융투자 연구원은...
    2024-02-17 08:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
    2024-02-15 10:22
  • 노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    제약사가 CDMO 기업을 인수할 고객사는 불안할 수밖에 없다”며 “오히려 다른 CDMO 기업이 반사이익을 받을 수 있는 기회가 될 수 있다”고 말했다. 한편 유럽의약품청(EMA)은 로이터통신에 보낸 성명에서 유럽의약품청은 의약품 부족 문제를 담당하는 기관으로서 노보홀딩스의 카탈런트 인수가 의약품 가용성에 어떤 위험을 미칠지 조사할 계획이라고 밝혔다.
    2024-02-15 06:00
  • 삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장
    삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장
    또 KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 여기에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소 제약사 기업도 포함된다. 세계적 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
    2024-02-14 14:18
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획하고 있다. 국내에서는 지난해 6월 첫 환자를 시작으로 현재까지 59명(79%)의 환자 등록을 완료했다. GV1001은 PSP 전임상시험에서 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 확인했다. 젬백스 관계자는 “GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는...
    2024-02-13 14:52
  • [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 바이오시밀러 ‘악템라’에 대한 품목허가를 신청했다는 소식에 장 초반 강세다. 13일 오전 9시 51분 현재 셀트리온은 전장 대비 3.56%(6400원) 오른 18만6000원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온제약(2.99%)도 오름세다. 이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형...
    2024-02-13 09:54
  • GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼...
    2024-02-13 09:26
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...
    2024-02-13 09:15
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 13일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널...
    2024-02-13 08:40
  • 프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...
    2024-02-02 13:20
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다....
    2024-01-29 09:59
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare...
    2024-01-19 11:03
  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    10일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 바이엘은 이달 8일 유럽의약품청(EMA)으로부터 고용량 ‘아일리아HD’의 허가를 획득했다. 앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면...
    2024-01-11 05:00
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의...
    2024-01-10 08:51
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 06.10 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 97,039,000
    • -0.69%
    • 이더리움
    • 5,137,000
    • -1.17%
    • 비트코인 캐시
    • 652,000
    • -1.21%
    • 리플
    • 693
    • -0.57%
    • 솔라나
    • 223,300
    • -0.45%
    • 에이다
    • 628
    • +1.29%
    • 이오스
    • 997
    • -0.1%
    • 트론
    • 162
    • -0.61%
    • 스텔라루멘
    • 140
    • +0%
    • 비트코인에스브이
    • 78,400
    • -1.69%
    • 체인링크
    • 22,410
    • -0.62%
    • 샌드박스
    • 586
    • -0.51%
* 24시간 변동률 기준