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신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표

발표에 따르면 오미크론 변이 후 미국 식품의약국(FDA) 등이 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하는 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의...

2024-05-02 14:53
사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가

베이포투스는 멜로디(MELODY) 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성·안전성을 확인해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과...

2024-05-02 12:43
삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술

‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...

2024-05-02 12:27
전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나

지난달 초 미국 식품의약국(FDA)은 모든 HER2 양성 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 승인했다. 기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다. 또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아...

2024-05-02 05:00
중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 패스트트랙은 8월 31일까지 상시 접수를 진행하고...

2024-05-01 12:00
K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다

미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다. 전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...

2024-05-01 10:22
진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

오 처장은 “규제외교를 통해 유럽연합(EU)과 협력을 시작했고, 미국 식품의약국(FDA) 기관장과도 6번 만남을 통해 의료제품에서 식품과 화장품까지 교류 분야를 넓혔다”고 말했다. 특히, 식약처는 국내 화장품 산업의 해외 진출을 위해 주요 대형 시장인 미국과 중국의 규제 당국과 긴밀한 관계를 맺었다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “미국에서는 화장품...

2024-04-30 15:00
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

카이노스메드와 장수 아이디는 긍정적인 데이터를 기반으로 에이즈치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진을 위해 긴밀하게 협력하고 있다. 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘젠보야’(Genvoya)보다 장기지속 효과가 우수하고 안정성도 탁월한 것으로 확인해 긍정적인 결과가 기대된다. 카이노스메드 관계자는 “에이즈치료제가 중국 의료보험에...

2024-04-30 13:42
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급

개발한 전주기 뇌졸중 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE가 풀 탑재된 스냅피 플랫폼을 활용해 의료 AI 수출을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. 이어 “인도네시아는 약 2억 8000만 명의 국가로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것”이라면서 “미 FDA 신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해 나가겠다”라고 덧붙였다.

2024-04-30 09:15
잉글우드랩, 올해 실적성장 가시화...영업레버리지 효과에 따른 영익률 상승 기대

이어 황 연구원은 “선크림이 일상적인 스킨케어 루틴의 필수 요소로 자리매김한데다 인디 브랜드와 고가 브랜드 모두 선케어 제품의 필수성이 강조되고 있다”면서 “잉글우드랩은 이런 시장 변화를 기회로 삼아 R&D 능력을 활용해 선크림을 포함한 OTC 제품군을 강화했는데, FDA 승인 절차를 통해 제품의 시장 출시를 가속화 하는 중이며, 2021년부터...

2024-04-30 08:12
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의...

2024-04-30 05:00
병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리

올해는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 에이아이트릭스도 생체신호와 혈액검사 결과를 분석해 환자 상태를 예측하는 의료기기 바이탈케어(AITRICS-VC)를 개발했다. 바이탈케어는 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 심정지, 패혈증, 사망 등의 발생 위험도를 조기 예측한다. 데이터인 6가지(수축‧이완 혈압, 맥박, 호흡...

2024-04-30 05:00
엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬

미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...

2024-04-29 17:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau 관련...

2024-04-29 09:33
뷰노 日 파트너 M3 AI, 캐논 메디칼시스템즈와 협약…“최고 수준 영업망 확보”

이예하 뷰노 대표는 “파트너사 M3 AI의 사업 강화와 일본 건강보험 적용 병원 확대로 기존 목표인 100개 이상의 일본 의료기관 판매를 달성할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “뷰노메드 흉부 CT AI™는 일본 시장 진출 외에도 향후 미국 FDA 인허가 추진 등 해외 사업 관련 주요 마일스톤이 계획돼 있는 만큼 차질 없이 성과를 보일 수 있도록 계속...

2024-04-29 09:18
셀트리온, 美 대형 PBM과 짐펜트라 등재 계약 체결

짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온...

2024-04-29 08:53
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴했다. 제노스코가 주목받는 이유는 2개 기관에서 AA 등급을 받았다는 것이다. 회사 관계자에 따르면 헬스케어 분야에서...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다....

2024-04-27 05:00
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

2022년 미국 식품의약국(FDA)가 동물실험 의무 항목을 삭제하면서 동물실험 대체재로서 오가노이드 수요는 더 많아질 것으로 관측된다. 안드레 거스(Andre Gerth) 독일 람다 바이오로직스 CEO는 “5000개에서 1만 개 사이의 신약후보물질 중 신약으로 성공하는 사례는 1건에 불과하다. 이 과정을 확인하기 위해 엄청나게 많은 동물이 사용된다”라면서 “람다바이오로직스는...

2024-04-26 16:29
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행해 약물이 환자에게 더 빨리...

2024-04-26 11:23

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