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샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인이 목표다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료 시기는 2026년 상반기다. 시장 조사에 따르면 전 세계...

2024-03-07 10:15
신라젠, 펙사벡 포함 모든 파이프라인 연구결과 미국 암학회서 발표

펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식약처 및 미국 FDA 제출을 완료한 바 있다. 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학회에 채택되었다고 밝힌 바 있다. 여기에 펙사벡...

2024-03-07 09:45
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...

2024-03-07 09:10
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

HLB가 5월까지 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다. 한국아이큐비아 조사자료에 따르면 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배가량...

2024-03-06 17:25
‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로

특히 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)이 발급하는 우선심사권(PRV)을 확보하고, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받기로 했다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA에서 주는 인센티브다. 제3자에게 양도가 가능해 평균 1억 달러(약 1300억 원) 내외로 거래되고 있다. 남 대표는 “올해 텔라세벡의...

2024-03-06 14:25
[BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”

산도스(Sandoz)는 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 같은 성분의 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’의 바이오시밀러 2종을 승인받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의...

2024-03-06 13:47
바이온, 손상된 피부 보호 의료기기 '아쿠아스템 MD크림' 출시

바이온은 아쿠아스템 MD크림의 국내 판매를 위한 대리점 계약을 진행하고 있으며, 미국 등 글로벌시장 진출을 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마쳤다. 회사 관계자는 “아쿠아스템 MD크림 출시로 환자들의 손상된 피부장벽 보호에 도움을 줄 수 있게 됐고 병원에서 처방받은 환자들의 실손보험 청구 가능으로 비용부담을 줄여 줄 것”이라고...

2024-03-05 10:23
‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’

휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 3월 처음으로 FDA 허가에 도전한 지 약 3년 만이다. FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대...

2024-03-05 05:00
[급등락주 짚어보기] 제룡전기, 'AI 확대로 변압기 부족' 전망에 상한가

해당 비만치료제는 2022~2023년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 이어 지난해 국내 식약처로부터 당뇨치료제로 승인받은 바 있다. 제룡전기는 최근 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 한 콘퍼런스에서 이르면 내년부터 전기와 변압기 공급 부족에 시달릴 것이라는 발언을 하며 상승세를 탄 것으로 풀이된다. 제룡전기는 2019년부터 미국 로스앤젤레스(LA)...

2024-03-04 17:04
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”

휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다. 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌...

2024-03-04 09:30
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득

휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층...

2024-03-04 08:54
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하는 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 6개를 허가받았다. 셀트리온은 시총 40조 원 규모 기업으로 성장했다. 2021년 경영일선에서 잠시 물러난 서 회장은 지난해 3월 2년 만에 ‘소방수’로 현장에 복귀했다. 복귀 후에는 숙원이었던 그룹 3사(셀트리온‧셀트리온헬스케어‧셀트리온제약) 통합의...

2024-03-04 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만

KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...

2024-02-29 10:40
엑세스바이오, 지난해 영업익 215억…"사업다각화 계획"

엑사스바이오 관계자는 "올해 PCR 수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 요청, 단일 센서로 다수의 질병 진단이 가능한 '다중 진단 바이오센서'의 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출 강화를 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정"이라고 말했다.

2024-02-28 16:50
[급등락주 짚어보기] 덴티스, 투명교정 시트 미국 FDA 승인 소식에 상한가

이날 덴티스 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴티스가 자체개발한 메쉬 구조 완충 매트부가 내재된 복합 구조 치과용 교정 시트는 22일 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. THE E&M은 29.86% 급등한 2305원에 거래를 마쳤다. 이날 더이앤엠은 글로벌 금융투자사...

2024-02-28 16:46
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...

2024-02-28 14:15
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를...

2024-02-28 14:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...

2024-02-28 12:11

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