FDA, 18페이지 - 이투데이

검색결과 총9,701건

최신순 정확도순

진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB는 지난해 5월 국내 기업 최초로 FDA에 항암제 신약허가를 신청했다. 이후 FDA와 두 차례의 공식 리뷰미팅과 제조설비 실사 등을 차례로 진행하며 성공에...

2024-01-31 05:00
꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]

그리고 뉴럴링크는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간을 대상으로 한 임상 허가를 받아냈습니다. 이로부터 4개월 만인 지난해 9월부터 본격적으로 실험 참가자를 모집했는데요. 뉴럴링크 측은 BCI 삽입을 통해 사람이 생각만으로 컴퓨터 마우스나 키보드를 제어할 수 있도록 하는 것이 초기 목표라고 밝혔습니다. 머스크는 궁극적으로 이를 통해 시각 장애인이...

2024-01-30 16:32
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

“회복 잘 하고 있고 초기 결과 양호”“스티븐 호킹, 경매사보다 빠르게 의사소통이 우리 목표”지난해 FDA 승인 받고 사지마비 환자들 모집궁극적으로는 인류에 AI 칩 이식 목표 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 사상 최초로 인간 뇌에 컴퓨터 칩을 심었다. 29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 머스크 CEO는 엑스(X)를 통해 “첫...

2024-01-30 11:11
뷰노메드 딥카스, 월간 최다 신규 계약‧병상 확보

올해 좋은 출발을 맞이했다”며 “해당 제품은 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 캐시카우 역할을 지속하는 한편 분기 기준 흑자 달성 가능성을 높이고 있다”고 말했다. 한편 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 해당 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다.

2024-01-30 09:05
대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구 디자인을 논의할 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루빨리 진출할 수 있기를 염원한다”고 전했다. 이온바이오파마는 외상 후...

2024-01-30 08:41
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...

2024-01-30 05:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...

2024-01-29 16:57
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’

장 마이크로바이옴사업단장은 “최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 미국 식품의약국(FDA) 상용화를 승인받으며 바이오산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다”라며 “이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한...

2024-01-29 11:15
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은...

2024-01-29 09:59
[특징주] 경보제약, 미·중 펜타닐 첫 워킹그룹 회의 개최....비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각

경보제약이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 사실이 부각되면서다. 29일 오전 9시 48분 현재 경보제약은 전 거래일 대비 5.23% 오른 7840원에 거래 중이다. 미국에서는 펜타닐 과다 복용이 18~49세 사망원인 1위가 될 정도로 심각한 사회 문제로 부상하고 있다. 바이든...

2024-01-29 09:49
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
[BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”

지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛...

2024-01-29 08:52
루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매

지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한지 2개월 만이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 유방 전문 의료기관 ‘모자이크 브레스트 이미징(MBI)’과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 루닛은 이번 계약을 통해 MBI에 향후 1년간 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG를...

2024-01-29 08:51
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...

2024-01-29 05:01
메타약품, 23년 매출 206억…4년 연속 최대 매출 경신

최근 미국식품의약국인증(FDA)과 유럽통합규격인증(CE)을 획득한 임플란트 기업과의 생산 및 유통 계약을 체결했으며 오는 2월부터 파트너 치과 병원에 단독 공급될 예정이다. 나아가 회사는 임플란트 제조 사업을 본격화하기 위해 유수의 치과 임플란트 제조 기업에 대한 인수합병을 적극 검토 중이다. 이수진 메타약품 대표는 “2023년은 기존 파트너 병원의...

2024-01-25 10:15
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

치명적인 부작용 이슈가 불거지자 미국 식품의약국(FDA)은 시판된 제품의 안전성 점검에 나섰다. CAR-T 치료제는 일명 '기적의 항암제'로 국내 소개되면서 다수의 기업이 연구에 나선 상황이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 '카빅티'에 '치료 후 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 등을 포함한 이차성...

2024-01-25 09:00
[단독] 임종윤 “코리그룹, R&D로 기업가치 1.2조…한미 지분 확보 이상無”

코리그룹의 R&D를 총괄하는 권규찬 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 대표는 한미약품에서 바이오신약 및 개량신약등 미국 식품의약국(FDA) 허가 3건, 유럽 허가 20건, 글로벌 딜 10여 건 등을 달성했다. 임 사장은 “코리그룹은 한국뿐만 아니라 중국, 유럽, 홍콩, 미국 등 현지법인 자회사와 긴밀한 협력을 통해 그 연구개발의 효율성을 극대화하고 있다”라면서...

2024-01-24 20:25
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월...

2024-01-24 16:08

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20