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  • 대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약...
    2024-02-19 08:59
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뉴럴링크의 대항마로 꼽히는 싱크론(synchron)은 뉴럴링크보다 2년 먼저 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 인체 임상을 하고 있다. 뇌에 직접 칩을 이식하지 않고 목에 있는 혈관을 통해 스텐트를 대뇌까지 밀어 올려 뇌에서 발생하는 신호를 측정한다. 머스크와 뉴럴링크를 창업한 벤자민 라포포르트 박사가 설립한 프리시전 뉴로사이언스(precision neuroscience)는...
    2024-02-19 06:00
  • [투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까
    [투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까
    두 종목 이외에도 8개 종목은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 임상중인 비만 치료제 제약사를 선별했다는 설명이다. 삼성자산운용에 이어 KB자산운용도 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+ ETF’를 출시할 예정이다. 노보노디스크와 일라이 릴리 등 치료제 뿐만 아니라 비만 관리 및 관련 스포츠 기업에도 투자한다. 설태현 DB금융투자 연구원은...
    2024-02-17 08:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...
    2024-02-17 06:00
  • 삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다. 다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...
    2024-02-16 08:52
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
    2024-02-15 10:22
  • [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과...
    2024-02-15 09:57
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    지난달에는 첫 번째 파이프라인인 STX-001의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “이번 연구협력을 계기로 글로벌 프로젝트 수주에 더욱 박차를 가할 예정”이라며 “스트랜드 테라퓨틱스와 협력해 환자의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
    2024-02-15 09:34
  • 샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    특히, JAK억제제는 미국 식품의약국(FDA)의 최고 수준 경고인 ‘블랙박스’를 받은 바 있다. 이에 장기간 안전하게 사용할 수 있는 새로운 의약품에 대한 미충족 요구가 큰 상태다. 누겔은 면역세포에 선택적으로 발현해 기존의 아토피 치료제 대비 뛰어난 안전성이 확인됐다. 피부의 염증 억제 세포 수 자체를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료...
    2024-02-15 09:16
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...
    2024-02-14 16:31
  • 삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장
    삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장
    또 KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 여기에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소 제약사 기업도 포함된다. 세계적 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
    2024-02-14 14:18
  • 셀바스헬스케어, 울트라사이트와 AI 의료사업 합작법인 설립
    셀바스헬스케어, 울트라사이트와 AI 의료사업 합작법인 설립
    지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용 가능하다. 초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파 검사가 가능하다. 다비디 보트만 울트라사이트 CEO는 “울트라사이트는 의료 전문가들이...
    2024-02-14 14:10
  • 휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가
    휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가
    호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다고 설명했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2612억 원을 기록하며 전년...
    2024-02-14 10:43
  • HLB제약, 역대 최대매출 달성…“올해 흑자전환 노린다”
    HLB제약, 역대 최대매출 달성…“올해 흑자전환 노린다”
    회사 측은 간암 신약 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 순항하며, 올해 상반기 중 신약 허가를 받을 가능성이 커지고 있다고 했다. 이에 리보세라닙 국내 생산을 위한 준비 절차를 검토 중이다. 박재형 HLB제약 대표는 “작년은 기존 사업의 매출 규모를 확대하는 한편, 장기적으로 이익률을 높이기 위한 구조적 개선과 매출처 다변화를 위한...
    2024-02-14 09:36
  • [오늘의 증시 리포트] CJ대한통운, 물류 파트너로 지위 상향
    [오늘의 증시 리포트] CJ대한통운, 물류 파트너로 지위 상향
    백화점과 하이마트의 손익 개선 덕분 박신애 KB증권 ◇CJ제일제당 4Q23 Review: 편안해진 기저 5개 분기 만의 성장 전환 투자의견 BUY, 목표주가 420,000원 유지 오지우 이베스트 ◇HK이노엔 2024년 최상의 주목을 받을 제약사 2023년 영업실적은 예상범위 2024년에는 영업이익 1천억원에 근접할 전망 빠르면 2024년말, 늦으면 2025년 상반기에 미국 FDA에...
    2024-02-14 08:12
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행...
    2024-02-13 14:52
  • [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라의 품목 허가를 신청한 바 있다.
    2024-02-13 09:54
  • GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼...
    2024-02-13 09:26
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를...
    2024-02-13 09:15
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