삼성전자가 9일(현지시간) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '드 노보'(De Novo) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
수면 무호흡이란 수면 도중 호흡이 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발한다.
미국 FDA의 드 노보...
오젬픽은 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 당뇨병 치료제이며 뛰어난 체중 감량 효과를 보였다.
노보노디스크는 올해 당뇨·비만 치료제 생산을 더 늘릴 계획이다. 지난해 오젬픽과 위고비는 충진 마감 병목현상으로 공급 문제가 있었다. 이에 노보노디스크는 5일 글로벌 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업 카털란트(Catalent)를 165억 달러(22조 원)에...
투자 종목에는 비만 치료와 체중감소 기능 의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등 최종 승인을 받았거나 임상 시험이 진행 중인 기업들이 포함됐다.
지난해 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제가 각광 받으며 비만 치료는 글로벌 제약·바이오 섹터 가운데에서도 가장 두드러진 상승세를 보였다.
GLP-1은 음식물을 섭취할 때 생성되는 호르몬으로...
메디톡스 관계자는 “일본을 시작으로 계속해서 해외 시장을 확대할 것”이라며 “최근 보툴리눔 톡신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하면서 미국 현지 법인 설립을 추진 중인데, 법인이 출범하면 화장품도 순차적으로 진출시킬 것”이라고 설명했다.
휴젤의 화장품 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’는 지난해 화해, 올리브영, 코리아 유튜버스 어워즈 등 각종...
성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라”고 강조했다.
지난해 렉라자 국내 1차 치료제 급여 적용에 성공한 유한양행은 올해 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력할 계획이다.
히알루론산 필러 브랜드인 벨로테로®는 특허받은 CPM™ 공법을 바탕으로 우수한 피부 밀착력과 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 특징인 제품이다. 제형에 따라 소프트, 밸런스, 인텐스, 볼륨 등 4가지 라인으로 구성돼 시술 부위 및 피부 타입에 따라 맞춤형 시술이 가능하다. 벨로테로®는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 현재 전 세계 77개국에서 판매되고 있다.
그는 “미국 법인 확장 및 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 프로세스 비용 때문에 판관비는 추정 대비 25억 원 증가했다”며 “올해 미국 딥카스 진출에 따라 미국 인력 추가 채용을 감안해 올해 판관비를 기존 대비 40억 원 상승 적용한 298억 원으로 추정한다”고 했다.
다만 그는 “국내 딥카스 매출 성장 속도 확대에 따라 올해 연간 매출액 추정치 또한...
지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이다. 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “전년보다...
건강한 의료문화를 확립하고 아름다움에 대한 올바른 가치관을 정립하고자 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 울쎄라®는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization, MFU-V)을 보유해 환자별 피부 두께 및 상태에 맞춰 정확하고 정밀한 에너지를 전달해 맞춤형 시술이 가능하다.
HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다.
푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.
DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해...
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다.
이에 따라 신라젠은 진행성...
레켐비 역시 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품이다.
바이오젠의 이 같은 결정은 아두헬름이 상업적으로 거둔 성과가 저조했기 때문으로 보인다. 아두헬름은 개발 이후에도 지속적으로 효능 논란이 일었고 논란이 해결되지 않자 의료보험 회사들이 ‘아두헬름’을 급여에 올리는 것을 거부했다.
게다가 65세 이상 노인을 위한 정부 보험 제공자인...
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.
변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
미국 FDA인증과 적응증 확대에 따른 뇌 재활 제품 매출 성장 기대
투자포인트2. 만성통증제품의 꾸준한 매출 성장 기대
김태현 한국IR협의회(리서치) 연구원
◇JW생명과학
해외수출 모멘텀은 2024년부터
수액 전문회사
국내 수액 시장점유율 1위의 업체
2023년부터 이익개선세 전망, 2024년에는 성장궤도에 오를 예정
이달미 한국IR협의회...
1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다.
엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암, 폐암, 위암이다. ADC는 암세포에 반응하는 항체에 페이로드(약물)를...
하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터는 미국 병원도 참여시킬 계획이다.
VRN11은 전임상 시험에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이라고 회사 측은...
하이로닉은 국내에서 병·의원 대상 의료기기 제조 및 판매사업뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합의 의료기기지침 관련 인증을 받고 글로벌 시장에 의료기기와 피부미용 기기를 수출하는 등 고부가가치 사업을 추진해나가고 있는 기업이다.
라온피플은 하이로닉과 AI 비전 검사기술을 활용한 의료기기 생산공정 자동화, AI 분석 솔루션(AIMIMO)을 활용한...