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[BioS]루닛, 삼성전자와 ‘흉부 엑스레이 AI 솔루션’ 공급계약

루닛 인사이트 CXR 트리아지는 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 자동분류하는 AI 솔루션으로, 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 두 회사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영장비를 미국, 캐나다 등 북미지역과 유럽시장에 집중 판매하는 한편, 중동, 남미, 동남아 시장까지 판매망을 넓혀나갈 계획이다. 특히 루닛...

2024-01-16 08:38
파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득

방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다. 파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다. 국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를...

2024-01-15 09:48
에버엑스, CES 2024서 근골격계 케어 서비스 첫 선

지난해 미국의 원격 치료 모니터링(RTM, Remote Therapeutic Monitoring) 수가를 타깃해 수익 모델로 개발된 MORA의 미국 버전 ‘EverEx Rehab’은 미국 식품의약국(FDA) 2등급 의료기기 등록 후 현재 캘리포니아주 병원급 규모 물리치료센터 등에서 시범 사용 및 도입이 이뤄지고 있다. 목표는 연내 40~50개소에 솔루션을 공급하는 것이다. 윤찬 에버엑스 대표는 “전...

2024-01-15 08:48
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
[시론] 제약바이오 백년대계 그려야

그동안 증상 완화 정도의 약물들에 비해 원인 치료가 가능한 레켐비가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인(2023년 7월)되면서 관심이 집중되고 있다. 셋째는 디지털헬스케어다. 국내에서는 의료 AI를 중심으로 루닛과 같은 전문업체 이외에 축적된 임상데이터를 기반으로 하는 드림씨아이에스 등 임상수탁기관(CRO)이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위해 노력할 것으로...

2024-01-15 05:00
라온메디, '얼라인 스튜디오' 美 FDA 인증절차시작…글로벌 진출 기대

라온메디는 덴탈 소프트웨어 얼라인스튜디오(Align Studio)의 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차에 착수하고, 국내외 시장에 공급 및 활용도를 높이기 위해 덴탈 3D 프린터 전문기업 큐비콘과 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 라온메디가 개발한 Align Studio는 인공지능을 활용한 덴탈소프트웨어로 구강 스캔을 통해 치아 분리를 포함한 악궁(치아틀)...

2024-01-12 14:21
멀츠 에스테틱스 코리아, 새해맞이 울쎄라 ‘골드 스토리 데이’ 개최

울쎄라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 초음파 리프팅 기기다. 특허 기술인 실시간 영상 장치를 활용해 시술자가 실시간으로 피부 두께와 상태를 확인할 수 있다. 콜라겐 생성을 위한 최적의 온도로 피부 속 정확한 지점을 자극하는 것이 특징이다. 최근에는 시술 목적 및 피부 타입에 따라 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 3종 트랜스듀서로 두 개의 피부층을 타겟해...

2024-01-12 09:46
‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”

오상헬스케어는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 2012년에는 면역 진단, 2014년에는 분자 진단에 진출한 이후 2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다. 코로나19 분자...

2024-01-12 08:54
ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인

ROS1 표적치료제의 한계를 뛰어넘는 차세대 표적치료제”라며 “ROS1 돌연변이 폐암 1차 약제로 새로운 치료 지평을 여는 동시에 이전 표적치료제에 내성이 생긴 환자에게도 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 실험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 전이성 ROS1 돌연변이 폐암에서 레포트렉티닙 사용을 승인했다”라고 덧붙였다.

2024-01-11 09:50
네오이뮨텍, 개발 총괄 사장에 오윤석 박사 영입

이후에는 미국 FDA에서 규제기관의 신약 허가 및 승인 과정 경험을 축적했고, 최근에는 삼성바이오에피스에서 임상 운영을 총괄했다. 네오이뮨텍은 오 사장 영입에 대해 “이번이 NT-I7의 개발에 큰 전환점이 될 것으로 예상한다. 오 박사는 앞으로 신약 개발을 총괄하며 NT-I7을 시장에 빠르게 출시할 방법을 찾아 최선을 다할 계획이며 제품 상용화와...

2024-01-11 09:08
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 97억5699만 달러(12조8800억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종...

2024-01-11 05:00
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”

셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...

2024-01-10 09:29
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....

2024-01-10 08:51
제이엘케이 “미국 시장 기반, 2028년 연매출 6000억 달성”

미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 보험제도에 진입하는 것이 당장의 과제”라며 “현지 경쟁사는 수가를 적용받고 1년 만에 매출이 1100% 상승했다. 우리도 이런 트랙을 따라 갈 것”이라고 설명했다. 제이엘케이가 뇌졸중에 주목하고 있는 것은 시장성이다. 김 대표는 “뇌졸중 사망률은 세계 3위지만 시장 규모는 이보다 크다”며 “뇌졸중은 단순히 진료하고...

2024-01-09 14:59
뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개

현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 진행 중이며 미국 의료기관과 공동 임상시험을 계획하고 있다. 어지럼증은 전 연령대에서 25~50%가 경험할 정도로 흔하지만, 정확한 진단과 치료를 받으면 빠르게 좋아진다. 문제는 정확한 진단에 쓰이는 ‘안진검사’ 기계가 고가의 장비라 지역병원 등에 흔하지 않아 환자는 제때 진단받지 못하거나 기계가 있는 상급병원...

2024-01-09 09:36
메디아나, 최대주주 셀바스AI로 변경…“원격의료 등 메디테크 혁신 주도”

셀바스헬스케어는 혈압계, 체성분분석기 등 디지털 헬스케어 기기뿐 아니라 미국 FDA 승인을 받은 울트라사이트와 합작법인 설립을 준비해 AI 심장 초음파 사업화에 속도를 내고 있다. 인도네시아 현지에서는 원격의료 사업을 추진하는 등 AI 의료 분야 사업을 확대 중이다. 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 “3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을...

2024-01-09 09:05
제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차

동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 최근 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획을 신청했다. 올해 상반기 임상 돌입과 내년 상반기 종료가 목표다. 신약후보물질 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시...

2024-01-09 05:00
에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”

바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성과 안전성을 입증했다. 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인...

2024-01-08 13:55
K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다

현재 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 제품은 대웅제약의 '나보타'다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 제품은 휴젤의 '보툴렉스' 하나다. 휴젤은 중국에 이어 미국 진출에 공을 들이고 있다. 지난해 8월 세 번째 허가 신청서를 제출했고, 올해 1분기 중 ‘보툴렉스’에 대한 FDA 허가 심사 결과를 받을 것으로...

2024-01-08 05:00
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의...

2024-01-06 07:00

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