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셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...

2024-03-18 09:00
삼양사, 미국 천연식품박람회 ‘NPEW’ 첫 참가

이어 같은 해에 미국 FDA의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득하고, 이듬해에 ‘넥스위트(Nexweet)’라는 브랜드를 런칭해 해외 시장 진출 발판을 마련했다. 난소화성말토덱스트린은 식이섬유 함량이 85% 이상인 수용성 식이섬유로 △배변활동 원활 △식후 혈당 상승 억제 △혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재로 활용된다. 삼양사는...

2024-03-18 08:56
세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 출시...

2024-03-18 05:01
글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?

현재까지 13개의 ADC가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 가장 주목받는 ADC는 엔허투다. 이 치료제는 2019년 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제다. 2023년 25억 달러(3조3000억 원)에 달하는 연 매출을 기록하며 단기간에 글로벌 블록버스터로 급부상했다. 현재 글로벌 매출 1위 ADC 치료제는 로슈의 유방암 치료제 캐사일라다....

2024-03-18 05:00
지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’

뿐만이 아니라 크래프톤 하락 전날인 13일 HLB의 경우도 시장에 출처를 알 수 없는 ‘신약승인이 어렵다’, ‘(리보세라닙이) FDA로부터 임상 중단 권고를 받았다’ 등의 내용 포함된 지라시가 돌았다. 이후 시장은 엄청난 매도 물량이 쏟아졌고 당일 전일 대비 4% 넘게 오르던 주가가 순식간에 15% 넘게 하락했다. HLB는 코스닥 시가총액 3위 기업인 만큼 규모가 큰 탓에...

2024-03-17 14:30
메타, 마약 판매 조장 혐의로 미 검찰ㆍFDA 조사받아

미국 식품의약국(FDA)도 관련해 수사에 참여하고 있다. 비영리단체인 알고리즘투명성연구소에 따르면 팬데믹(세계적 대유행) 기간 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등을 치료하기 위한 처방약을 선전하는 원격 의료회사들의 광고가 페이스북과 인스타그램에 다량 게재돼 규제 약물 남용이 확대됐다. 또 위조된 체중감량 약이나 FDA 승인을 받지 않은 약물의 광고도...

2024-03-17 11:22
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...

2024-03-16 05:00
세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인

미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'를 성인의 대사이상 관련 지방간염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 경구용으로 허가된 레즈디프라는 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화해 지방 축적을 줄이는데 도움이 되는 약물이다. 이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기...

2024-03-15 14:13
서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인

서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...

2024-03-14 16:55
진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”

진양곤 HLB 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 강한 자신감을 보였다. HLB는 이미 9월 3일을 현지 론칭일로 정하고 생산과 유통을 준비 중이다. 진 회장은 14일 오후 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 “FDA 신약허가를 확신하고 있다”라고 강조했다. 그는 “4월에 IR이 있다. 5월에...

2024-03-14 16:48
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....

2024-03-14 09:31
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다. 또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. 곽 대표는 “그간 많은 기업이...

2024-03-14 05:00
덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득

덴티스 자회사인 티에네스가 투명교정장치 ‘SERAFIN(세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 13일 티에네스에 따르면 이번 FDA 승인은 이달 11일 최종 등록 절차가 마무리 됐다. 티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐으며, 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서...

2024-03-13 10:12
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초점을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴...

2024-03-13 09:36
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

인간 모사 종양 모델링 수요의 증가, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대, 실험동물 대체 기술 개발에 대한 지속적인 관심, 미국 식품의약국(FDA) 내 오가노이드 실험 권고 등 업계와 연구자들의 관심이 커지고 있다. 오가노이드 기업 관계자는 “올해부터 국내에서 동물을 대체해 오가노이드 데이터를 사용할 수 있도록 한 법령이 나왔다”며 “세부 프로세스가 정리되지...

2024-03-13 05:01
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

HLB는 미국식품의약국(FDA) 간암 신약 승인 기대감에 주가가 올랐다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약 면약항암제 칼렘리주맙 병용요법으로 FDA 품목허가를 신청해 5월 결과를 앞두고 있다. 이날 종가는 10만100원이다. 올 초 5만3200원에서 88%, 1년 전 3만5600원과 비교하면 3배 가까이 올랐다. 이중항체 기업 에이비엘바이오는 종가...

2024-03-13 05:01
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
씨티씨바이오, 글로벌 동물의약품 업체 휴베파마에 사료첨가제 공급 개시

건강하게 만들 뿐만 아니라 장관면역을 강화하며 사료이용성을 높여주는 특징이 있다. 이금호 씨티씨바이오 대표는 “씨티씨자임은 국내 사료첨가제로서는 최초로 미국 식품의약품(FDA)승인을 받으며 북미를 포함한 남미 지역의 사업 확장의 채비를 갖춘 상황이고 휴베파마와 본격적으로 북미 시장 및 동남아시아 공략을 위해 긴밀히 협의 중이다”고 말했다.

2024-03-12 08:41

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