[BioS]삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개

[ESMO 2019]best ORR, PFS, PK, 면역원성 등서 SB8-아바스틴 동등성 입증.."EMA 심사 진행중"

삼성바이오에피스의 두번째 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 글로벌 3상 결과가 최초로 공개됐다. 삼성은 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 SB8의 판매허가 신청서를 제출해 현재 심사가 진행중이다.

삼성바이오에피스는 28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막한 유럽 종양학회(ESMO 2019)에서 포스터발표를 통해 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다.

학회측이 앞서 공개한 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명(SB8 379명, 아바스틴 384명)을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널의약품과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.

우선, 이번 임상의 1차 종결점은 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR: Overall response rate)로 설정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.

연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률(best ORR)은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.

또한 임상시험 `프로토콜`을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set) 에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다. 다만 PPS군에서는 SB8의 상단이 동등성 입증마진을 넘어선 것으로 나타났다.

생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데, 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.

그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다. 부작용(탈모증, 빈혈, 구토)과 PK, 면역원성 등도 두 약물이 유사한 수준이었다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며, "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.