식품의약품안전처가 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 계획서를 승인했다.
앞서 국회와 시민단체 등에서 콜린알포세레이트 제제의 효능에 대한 논란이 꾸준히 제기되자 정부는 콜린알포세레이트 제제를 급여권 기등재 의약품 재평가 시범사업의 첫 평가 대상으로 선정했다. 콜린알포세레이트 제제는 국내에 등재된 각 제약사들의 품목 수만 234개에 달하고, 지난 2019년 기준 국내 처방액수는 약 3500억 원대로 추정된다.
11일 식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상 재평가 대상이 되는 효능ㆍ효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’으로, 제약업체가 신청한 3개 중 1개에 대해서만 임상 재평가를 실시한다. 이에 따라 제약사들은 이미 허가된 콜린알포세레이트 제제에 대해 현재 과학적 수준으로 안전성과 유효성을 다시 평가하게 된다.
콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다.
임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정한 사안이다.
임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이고, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
식약처는 “현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의ㆍ약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의해야 하고, 복지부ㆍ심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방ㆍ조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정”이라고 말했다.