K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?

SK바이오사이언스 임상 3상 IND 제출ㆍ유바이오로직스 8월 신청 계획…제넥신ㆍ셀리드도 준비중

▲안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나19 백신 가운데 가장 먼저 임상 3상 진입을 목전에 두면서 국내 개발사들의 코로나19 백신 상용화 시점에 관심이 쏠린다.

SK바이오사이언스 외에 국내 제약바이오업체 가운데 코로나19 백신 임상 단계에 진입한 기업은 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등 5곳이다. 이 가운데 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획서(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.

해당 후보물질은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 것으로, 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 IND가 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 1ㆍ2상을 동시에 진행한 ‘GBP510’ 외에 아직 임상 1상만 진행한 또 다른 백신 후보물질 ‘NBP2001’에 대한 임상 데이터가 나오면 두 가지 중 가능성이 큰 후보물질에 대한 임상 3상을 시작한다는 방침이다.

SK바이오사이언스 측은 “우선 ‘GBP510’에 대한 3상 IND를 제출했지만, ‘GBP510’과 ‘NBP2001’의 임상 결과를 최종적으로 고려해 어떤 후보물질로 임상 3상을 시작할지는 7월경 다시 결정할 예정”이라며 “‘GBP510’은 현재 임상 2상 최종 데이터를 분석 중이고, ‘NBP2001’은 현재 임상 1상을 진행 중”이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상 IND를 차례로 신청할 계획이고, 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 임상 2상 환자 모집을 완료해 7월 셋째 주부터 피험자 230명에 대한 투약을 시작한다. 8월까지 투약을 마무리하고 9월 데이터 분석 후 10월께 임상 2상 결과가 나오면 이후 임상 3상 IND를 신청한다는 계획이다.

유바이오로직스 측 관계자는 “국내에서 비교임상으로 임상 3상을 할 계획이고, 이와 별개로 7월에 필리핀에서 2ㆍ3상을 진행할 예정이다. 현지에서 2상을 진행한 데이터가 나오면 필리핀에서 긴급사용승인을 신청할 계획이고, 데이터를 기반으로 기술이전이나 선구매 등의 논의도 이어갈 것”이라고 말했다.

제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대해 국내에서 2a상에 대한 투약을 마무리하고, 다음 임상을 인도네시아에서 이어간다는 방침이다. 제넥신은 5월 인도네시아에 2ㆍ3상에 대한 IND를 신청했고 현재 결과를 기다리고 있다. 제넥신은 올해 안에 2ㆍ3상을 마무리한 뒤 내년 상반기 백신을 상용화한다는 계획이다.

셀리드는 개발 중인 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 2a상 데이터를 분석 중이고, 다음 달께 2bㆍ3상에 대한 IND를 신청할 계획이다. 아울러 셀리드는 ‘AdCLD-CoV19’의 아데노바이러스 벡터를 변경해 식약처에 추가적인 임상 1ㆍ2a상에 대한 변경승인을 신청했다. 셀리드는 동물시험 수준에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성 유도효력을 확인했고, 임상 1ㆍ2a상을 통해 기존 물질과의 동등성, 안전성을 확인한다는 방침이다. 셀리드에 따르면 이번 벡터 변경은 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위해 결정됐다.

임상 1상 투약을 마무리한 진원생명과학은 7월 임상 2a상을 시작한다. 진원생명과학은 2a상에서 300명을 대상으로 백신을 투약하기 위해 7월 말 피험자 모집에 나서고, 이후 연말까지 임상 3상에 진입한다는 계획이다.