59주년 맞은 KTL, AI 의료기기 개발 등 바이오헬스 산업 육성 '선봉'

산업부·과기부 사업 주관기관 맡아 의료 기업 기술 개발·인허가 지원
의료 AI 산업 생태계 조성 앞장…AI 알고리즘 학습 서버·GPU 보유로 성능시험 추진
국내 최초 의료 AI 시험성적서 발급…대구에 '의료인공지능개발지원센터' 구축도

▲한국산업기술시험원 본사 전경. (사진제공=한국산업기술시험원)

올해 59주년을 맞은 한국산업기술시험원(KTL·Korea Testing Laboratory)이 인공지능(AI) 의료기기 개발 등 바이오헬스 산업 육성의 선봉에 서서 괄목할 만한 성과를 내고 있는 것으로 나타났다. 특히, 다양한 정부 사업의 주관기관 임무를 수행하며 의료 기업의 기술 개발 및 인허가 지원은 물론, 시장 출시까지 함께하고 있다.

KTL은 1966년 4월 13일 정부와 유네스코(UNESCO)가 함께 설립한 한국정밀기기센터(FIC)를 전신으로 하는 국내 유일 공공 종합시험인증기관으로 산업통상자원부 산하기관이자 특정연구기관으로 대한민국 산업화의 한 축을 담당해 왔다. 그간 기관 핵심 역할인 시험인증은 물론 여러 정부 부처와 미래 첨단 융복합 신기술·신제품에 대한 성능 및 안전성 검증 방법을 연구하고 있다.

최근에는 AI를 기반으로 한 의료기기 증가 추세에 맞춰 국내 기업의 바이오(의료) 데이터 접근성 확대 등 바이오헬스 산업 육성에 땀을 흘리고 있다.

먼저, 산업부는 AI 영상기기 개발과 핵심기술 국산화를 통한 국내 제품 기술경쟁력 강화를 목표로 2020년 270억 원 규모의 '영상진단 의료기기 탑재용 AI 기반 영상분석 솔루션 사업'을 추진, 주관기관으로 KTL을 선정했다.

KTL은 이 사업을 통해 △의료 영상데이터 수집 △개인 정보를 식별할 수 없도록 처리한 의료영상 데이터 개발 △질환·제품별 인공지능 모듈과 관련한 알고리즘 개발 등의 성과를 달성했다.

이는 기업과 병원 등 수요자 맞춤형 정보 제공과 AI 기술 탑재 영상진단 의료기기 개발 등에 활용됐다. 사업에는 DK 메디칼시스템과 인피니트헬스케어 등 총 13개 기업이 기술개발에 참여했으며, 5개 이상 기업이 인허가를 획득하고 제품을 시장에 출시했다.

▲한국산업기술시험원 직원들이 수집된 의료 데이터에 대해 논의하고 있다. (사진제공=한국산업기술시험원)

또, KTL은 과학기술정보통신부의 'K-Health 국민의료 AI 서비스 및 산업생태계 구축 사업'의 하나인 '알고리즘을 이용한 합성데이터 생성 및 활용 기술지원'도 수행 중이다. 2년간 11개 기업이 AI 기술개발에 필요한 의료데이터를 활용했으며, 그 결과 'X-cube'는 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 의료기기 인허가를 획득했다.

이 외에도 2023년 6월 대구에 의료 인공지능 및 빅데이터 플랫폼 연구개발 지원을 위한 '의료인공지능개발지원센터'를 구축하고 의료기기 분야 시험평가를 진행하고 있다. 해당 센터는 의료기기의 하드웨어·소프트웨어 안전성 시험평가 장비 50여 종과 AI 의료기기 성능평가용 서버 랙 6개를 갖춘 AI 의료기기 분야 전문 시험평가시설이다.

또, 누설전류 측정기와 디지털 회전계 등 전문 장비를 활용해 의료기기 하드웨어의 안전성 및 성능평가를 제공하고 있으며, 전기적, 기계적 요인으로 발생할 수 있는 위험 평가도 지원하고 있다.

나아가 기술 교육, 세미나 진행을 통해 의료기기 국제표준 분석, 기술규제 동향을 공유하고, 국제 공인시험성적서를 발급해 주는 등 국내 기업의 해외 진출 활성화도 돕고 있다.

특히, S/W 의료기기에 대한 기술지원도 눈에 띈다. 디지털 헬스케어 S/W의 설계·개발 단계부터 국제표준을 반영한 S/W 시험평가 기술지원과 의료기기 사이버보안 기술지원을 제공해 국내 기업 제품 인허가 기간 단축과 제품 신뢰성 향상을 꾀하고 있다.

▲의료 데이터 세트가 보관된 한국산업기술시험원의 서버 시스템 (사진제공=한국산업기술시험원)

의료 AI 산업 생태계 조성을 위해서는 의료 데이터 세트를 안전하게 보관하고 기업 지원에 활용할 수 있는 서버 시스템 6세트와 AI 알고리즘 학습에 필요한 그래픽 처리장치(GPU) 26개를 보유, AI와 융·복합된 의료기기에 대한 성능시험을 지원한다. 이를 통해 2019년 국내 최초로 의료 AI 시험성적서를 발급하기도 했다.

또한 의료 AI 제품의 사용 목적에 따라 정밀도, 민감도 등 상세평가 척도를 수립하는 등 국내 의료 AI 산업 활성화의 마중물 역할을 수행하고 있다.

KTL 관계자는 "의료 합성데이터를 활용한 AI 의료기기 개발 기술지원과 비의료기관 임상시험 수행을 통해 국내 중소기업의 시장 진출을 지원할 예정"이라며 "생성형 AI 기술을 활용한 디지털의료기기 인허가 기술지원도 수행해 앞으로 관련 산업 활성화에 기여하며 정부 국정과제를 이행해 나가겠다"고 말했다.