항암제 개발전략, “경구제·바이오로 다양화”

식약청, 국내 항암제 개발 및 허가 현황 분석 발표

국내 제약사들이 개발한 항암제들의 제형이 주사제에서 경구제(먹는 약)으로 원료도 합성원료에서 바이오·생약제제 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다. 지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함해 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있다. 또 지난 3년간 국내 제약사 임상승인 수는 49건이다.

국내 항암제의 허가는 2000년 이후 집중 됐으며 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가했다. 총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다.

지금까지 국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지하는 것으로 나타났다. 국내 개발 항암제 신약은 선플라주(SK케미칼, 위암), 밀리칸주(동화약품공업, 간암), 캄토벨주(종근당, 난소암 및 폐암), 슈펙트캡슐(일양약품, 만성골수성 백혈병) 등이다.

지금까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목이었다.

이와 같이 항암제 개발이 합성의약품에 편중된 이유는 바이오, 천연물의약품에 대한 개발 시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문이라고 식약청은 설명했다.

또한 현재 항암제 임상시험 49건 중에서 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있어 경구제 개발 비중이 높아지는 경향을 보였다.

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로, 그 중 16건이 개량신약에 대한 임상시험을 차지하고 있다. 같은 기간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 그 비중이 높지만 바이오의약품과 천연물의약품 분야의 임상시험(총 17건)도 진행 중이다.

식약청은 “최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다”며 “암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 항암제 개발을 위한 정보를 지속적으로 제공해나갈 방침”이라고 밝혔다.

표적항암제 개발이 늘어나 부작용도 줄고 암생존률 증가에 기여했다.