긴급사용승인 검색결과

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[오늘의 주요공시] 고려아연‧현대로템‧SK케미칼 등

△고려아연, 공개매수 결과 지분 11.26% 확보 △현대로템, 3분기 영업익 1374억…전년比 234.3%↑ △LG에너지솔루션, 3분기 영업익 4483억…전년比 38.7%↓ △영풍, 고려아연의 임시주주총회 소집 청구 △대한전선, 3분기 영업익 272억…전년比 56.30%↑ △HD현대인프라코어, 3분기 영업익 207억…전년比 76.9%↓ △DGB금융지주

2024-10-28 17:18
식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 21일 영유아용(6개월∼4세) 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033㎎/㎖’(성분명 브레토바메란)에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않

2024-10-21 16:04
세계보건기구, 엠폭스 진단법 첫 긴급승인…아프리카 중심 지속 확산

아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 처음으로 긴급 승인했다. 연합뉴스에 따르면 WHO는 3일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트를 긴급사용목록(EUL) 절차에 등재했다고 밝혔다. EUL은 긴급한 보건 위기 상황에서 미사용 승인 상태의 의약품이나 진단 기기 등

2024-10-04 19:09
SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은

2024-09-30 17:55
찬바람 불자 코로나19 재확산 긴장…이번엔 어떤 백신 맞나

동절기 코로나19 재확산을 예방하기 위한 백신 접종이 다음달부터 본격적으로 진행된다. 이번 접종은 해외 기업들이 개발한 코로나19 바이러스 변이(JN.1) 백신이 활용될 예정이다. 29일 질병관리청에 따르면 코로나19 백신 접종은 다음달 11일부터 시행된다. 여름철 급격히 증가했던 코로나19 확진자 수가 점차 감소세로 돌아섰지만, 겨울철을 앞두고 독감과

2024-09-29 09:00
현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청

현대바이오사이언스는 코로나19 치료제로 개발 중인 '제프티'의 고위험군 환자 대상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만19세 이상 기저질환자, 만19세 이상 면역저하자를 일컫는다. 기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의 병용

2024-08-28 18:02
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

정부가 코로나19 백신과 치료제 수급을 해외 제약사에 의존해 보건의료 예산 출혈이 불가피한 상황이다. 코로나19 입원환자 수는 8월 3주차 1444명으로 전주 대비 5.7% 증가하며 최근 재확산세를 보이고 있다. 코로나19 관련 의약품 자급화 요구가 높지만, 수입 제품이 선점한 시장에 국산 제품의 등장을 기대하기는 어려운 실정이다. 26일 제약·바이오

2024-08-27 05:00
WHO, 엠폭스 백신 ‘긴급사용 승인 절차’ 착수

아프리카 중심으로 재확산피부변화 수반한 급성질환백신 확보 위한 절차 나서치명률 코로나19의 3.5배 한때 ‘원숭이두창’으로 불리며 1급 감염병으로 분류된 MPOX(엠폭스)가 아프리카를 중심으로 재확산 중이다. 세계보건기구(WHO)는 보건경계 선언을 검토하는 한편, 백신 확보에 나섰다. 엠폭스는 발열과 수포, 농포성의 병적인 피부 변화를 수반한 급성 질

2024-08-12 15:27
[특징주] 랩지노믹스, 매출 60% 차지 국내 진단 기업 유일 미 현지화…코로나19 급증에 상승세

랩지노믹스가 최근 국내외 신종 코로나19 바이러스 감염 추이가 급격하게 증가하고 있다는 소식에 강세다. 7일 오후 1시 45분 현재 랩지노믹스는 전 거래일 대비 17.53% 오른 3620원에 거래되고 있다. 최근 미국 조 바이든 대통령도 코로나19 감염에 걸리는 등 미국에서 코로나 확진자가 급증하고 있다. 지난 6월 미국 질병통제예방센터(CDC)자료에

2024-08-07 13:48
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Corporation)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다. Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기

2024-07-31 09:43
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test

2024-07-09 09:59
강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”

셀리드가 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 중간 결과를 올해 3분기 발표하고 품목허가를 신청한다. 셀리드는 12일 오후 서울 영등포구 한국거래소에서 각 사업 부문의 현황과 성장 전략 등 미래 비전에 대한 기업설명회를 열고 이같이 밝혔다. 현재 셀리드는 Ad5와 Ad35의 키메릭 아데노바이러스 벡터를 기반으

2024-06-12 16:55
오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이

2024-04-04 11:33
‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”

“신속개발 프로세스를 확립하고, 자동화 프로세스를 구축해 성공적인 매출을 달성했다. 상장 후에는 연속 혈당 측정기 등 신제품 개발에 박차를 가하고 해외 생산 거점 현지화로 확대한 매출과 풍부한 유동성으로 바이오 헬스케어 기업으로 사업을 확장해 나가겠다” 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 26일 온라인 기자간담회를 통해 코스닥 상장 후 성장 전

2024-02-26 15:08
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

고금리 기조가 이어지고 글로벌경기 악화 등이 맞물리며 올해도 바이오업계 투자 심리가 얼어붙을 것이란 전망이다. 그럼에도 국내 바이오기업들은 한 단계 도약을 위해 주식시장 입성에 속도를 내고 있어 주목을 끌고 있다. 28일 제약·바이오업계에 따르면, 올해 온코닉테라퓨틱스, 오상헬스케어, 디엔디파마텍, 에이치이엠파마 등 20여 개의 기업이 한국거래소의 문을

2024-01-29 05:01
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antig

2024-01-24 16:08
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만 9개월이

2024-01-22 05:00
‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”

체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다고 12일 밝혔다. 오상헬스케어는 전날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 시장 상장에 돌입한다. 회사는 이번 상장에서 99만 주를 공모할 예정이다. 희망 공모가는 13000원~15000원이다. 공모 규모는 129억 원~149억 원이며 상장

2024-01-12 08:54
‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업

글로벌 제약·바이오기업들이 백신 연구·개발(R&D) 역량 강화에 적극적이다. 코로나19 팬데믹 이후 신종 감염병 대응을 위한 의약품의 중요성이 커졌고, 글로벌 백신 시장 성장세로 기업들의 향후 투자도 늘어날 전망이다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 코로나19 백신 개발에 성공한 글로벌 기업들이 호흡기질환 백신 출시

2023-12-26 05:00
경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작

경기도는 18일부터 노바백스가 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 개량 백신 'XBB.1.5' 접종을 시작한다. 14일 경기도에 따르면 '노바백스 XBB.1.5 백신'은 B형 간염, 인플루엔자 백신 등 생산방식과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월

2023-12-14 12:00

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