치료목적사용승인 검색결과

검색결과 총114건

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[급등락주 짚어보기] 오리엔트정공·에이텍·동신건설, 이재명 대표 관련주 2거래일 연속 상한가

5일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목과 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 코스닥시장에서 상한가를 기록한 종목은 오리엔트정공, 에이텍, 동신건설 등 7개다. 하한가는 이오플로우 1종목이 기록했다. 오리엔트정공은 이날 30.00% 상승한 1911원을 기록했다. 이 밖에도 에이텍, 동신건설 등도 상한가를 기록했다. 세 종목 모두 이틀째

2024-12-05 17:22
코아스템켐온, 호주서 ‘뉴로나타-알’ 특별 공급…환자 투약 마쳐

코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 ‘뉴로나타-알’의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 마쳤다고 22일 밝혔다. 약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으

2024-11-22 15:24
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오는 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종

2024-07-31 08:56
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀

2024-06-11 13:39
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가

2024-04-01 09:04
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을

2024-01-22 08:59
파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인

인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도

2023-12-28 10:40
건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증

말기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용해 GV1001을 투여해 항암 치료의 부작용이 줄어들고 삶의 질이 향상됐다는 연구 결과가 발표됐다. 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 ‘유방암: 표적 및 치료(Breast Cancer: Targets and Therapy)’ 최신호에 GV1001 투약에 대한 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수의 논문이 게재됐다고

2023-12-21 13:25
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표

파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에 참가해 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1a/b상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. ASH는 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. PHI-101의 임상

2023-12-12 14:05
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

삼성제약, ‘GV1001’ 알츠하이머 임상 3상 자금 확보 삼성제약은 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 올해 5월 젬백스앤카엘로부터 ‘GV1001’의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. GV1001은 아밀로이

2023-11-25 07:00
카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득

카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환

2023-11-20 15:52
[급등락주 짚어보기] 레인보우로보틱스, 삼성전자 AI 로봇 개발 착수에 상한가

31일 코스닥시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼기이브이, 레인보우로보틱스, 동신건설, 티라유텍, 크라우드웍스, 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈 등 7개다. 하한가는 없었다. 삼기이브이는 전 거래일 대비 29.95% 오른 6010원에 거래를 마쳤다. 삼기이브이는 무상증자에 따른 권리락이 발생하면서 주가가 급등했다. 삼기이브이는 17일 보통주 1

2023-08-31 15:48
파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구

파로스아이바이오는 도널드 스몰(Donald Small) 존스홉킨스 의과대학 종양내과 교수 겸 존스홉킨스 킴멜암센터 소아종양학과장과 급성골수성백혈병(AML) 파이프라인 ‘PHI-101’의 병용요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 28일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 승인된 1차 치료제와의 병용요법 중개연구는 향후 PHI-101의 AML 1차 치료제

2023-08-28 08:53
[베스트&워스트] 파로스아이바이오, 백혈병 치료제 응급임상 승인에 급등

이번 주(7월 31~8월 4일) 코스닥지수는 전주 대비 4.69포인트(0.51%) 오른 918.43을 기록했다. 2602.80에 거래를 마감했다. 외국인과 기관이 각각 7617억 원, 3781억 원 순매도한 가운데 개인이 1조1749억 원 순매수하며 지수를 견인했다. 한 주간 코스닥시장에서 가장 많이 오른 종목은 파로스아이바이오(70.47%)다. 파

2023-08-05 04:16
메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정

메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품

2023-07-27 10:21
[특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세

박셀바이오의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 ‘치료목적 사용승인’을 받았다는 소식에 강세다. 17일 오전 9시 4분 현재 박셀바이오는 전 거래일 대비 18.17% 오른 6만8300원에 거래 중이다. 지난 13일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Va

2023-04-17 09:06
[특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가

박셀바이오가 진행성 간암 치료제의 치료 목적 사용승인에 장 초반 상한가를 기록했다. 14일 오전 11시 55분 현재 박셀바이오는 전 거래일보다 29.89%(1만3300원) 급등한 가격제한폭까지 오른 후 5만7800원에 거래 중이다. 전날 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 진행성 간암 치료제 Va

2023-04-14 11:58
박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’

항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 13일 밝혔다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제

2023-04-14 09:33

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