KDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총49건

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메디톡스, 오송 3공장 신설 E동에 ‘뉴럭스’ 대량 생산 체제 구축

메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 오송 3공장에 신설된 E동을 제조소로 추가했다고 19일 밝혔다. 뉴메코가 개발한 뉴럭스는 지난해 8월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하고 국내 시장에 출시된 차세대 톡신 제제다. 뉴럭스는 이번 제조소 추가로 기존 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘

2024-11-19 09:09
인슐린펌프에 ‘무허가 앱’이라니…“오작동 아무도 책임 안 져”

국내에서 쓰이는 인슐린펌프 가운데 안전성 검증되지 않은 애플리케이션을 적용하는 제품이 있는 것으로 확인돼 환자들의 불안감이 커지고 있다. 30일 당뇨병환우와함께하는시민연대(시민연대)는 국내 업체인 지투이(G2E)사의 인슐린펌프 ‘디아콘G8(DIACONN G8)’이 미검증 애플리케이션을 적용하고 있어 오작동으로 환자 피해가 우려된다며 식품의약품안전처에 대

2024-09-30 16:20
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外

젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득 액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다.

2023-11-18 07:00
휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인

휴온스바이오파마가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19

2023-11-16 10:29
휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입

휴온스바이오파마는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다

2023-03-15 15:51
'토큰 증권' 가이드라인 발표…가상자산 업계 “증권성 판단, 여전히 혼란”

금융위, 토큰 증권 발행‧유통 규율체계 정비 방안 발표“코인 증권성, 개별적으로 판단”…업계는 ‘혼란’ 금융위원회가 발표한 ‘토큰 증권 발행‧유통 규율체계 정비방안’을 두고 가상자산 업계가 혼란스러워하고 있다. 증권성 판단 기준이 여전히 모호하다는 입장인데, 금융위는 개별 코인마다 증권인지 여부를 들여다 봐야한다는 방침이다. 일각에서는 수많은 코인을 평

2023-02-05 12:00
[종합] 토큰증권 ‘제3의 증권’ 서막…가상자산 업계 “증권성 판단, 여전히 혼란”

앞으로 채권도 쪼개 팔고, 살 수 있는 시장이 조성된다. 주식·채권 등 전통적인 증권을 토큰 증권으로 발행할 수 있는 것이다. 그 반대로 뮤직카우와 같은 조각 투자 상품이 기존 전자 증권 형태로 발행하는 것도 가능해진다. 금융위는 토큰 증권 발행(STO) 허용을 ‘음식(증권)’을 ‘새 그릇(발행형태)’에 담는 것에 비유했다. 새로운 시장 형성으로 증권사들의

2023-02-05 12:00
결국 해 넘긴 ‘디지털자산법’...1월 16일 법안소위서 다시 논의

디지털자산법, 1월 16일 법안소위서 다시 논의자꾸 늦어지는 가상자산 입법“위믹스 사태, 입법 공백으로 발생…법안 시급” 가상자산 업계의 숙원이었던 디지털자산기본법이 결국 올해 국회 문턱을 넘기지 못하고 해를 넘기게 됐다. 국회 소관 상임위인 정무위원회는 오는 1월 16일 법안소위를 열고 법안 논의를 이어갈 예정이다. 30일 국회에 따르면 당초 정무

2022-12-30 13:29
[갈팡질팡 코인과세①] 코인 투심 ‘공포’ 속…“조세 원칙”vs“크립토 윈터” 과세 설왕설래

가상자산 과세 시행 여부 두고 의견 분분정부 2년 유예 방침이지만…개정안 통과 안 되면 과세 시행업계 “크립토 윈터·모호한 과세 기준 우려” 내년 가상자산 과세 시행 여부를 두고 결론이 쉽게 나지 않고 있다. 정부는 가상자산 과세 2년 유예 방침을 내세우고 있지만, 야당 의원들은 과세해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 소득세법 개정안이 통과되지 않으

2022-12-08 05:00
[갈팡질팡 코인과세②] 스테이킹 코인·채굴 자산·에어드랍…모호한 가상자산, 어떻게 과세하나

가상자산 과세 2년 유예 개정안 국회 계류 중“과세 위한 체계적인 기준 마련 필요”스테이킹·디파이·채굴자산·에어드랍 등 과제 산적 가상자산 과세를 두고 전문가와 투자자들 사이에 의견이 분분하다. 업계와 전문가들은 과세 시행 전 명확한 기준과 체계가 마련돼야 한다고 지적한다. 투자자들은 합리적인 취득 가액 기준 마련을 포함해 전반적인 세법 개선이 필요하

2022-12-08 05:00
자생한방병원 연구팀, ‘우황청심원’ 뇌졸중 예방 효과 규명

국내 연구진이 한의계의 구급약으로 불리는 ‘우황청심원(牛黃淸心元)’이 뇌졸중 예방 효과가 있다는 것을 규명했다. 자생한방병원 척추관절연구소 홍진영 선임연구원 연구팀은 최근 우황청심원이 신경세포 사멸을 억제하고 다양한 신경재생인자의 발현을 촉진시켜 뇌졸중 예방에 효과를 보이는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 자자생한방병원에 따르면 우황청심원 관련 연

2022-08-29 11:05
KDA, 루나사태 방지 위한 거래소 최초 가이드라인 기초안 발표

- 디지털자산법 제정 시행 전까지 공동 가이드라인 마련 적용, 선택이 아닌 필수- 가이드라인 적용, 최초 상장과 상장 후 유통, 최종 상장폐지 등 투명하게 관리- 투자자 보호와 시장 건전성 확보, 산업 생태계 확장에도 기여할 것- 궁극적으로 대다수 거래소 참여를 통해 거래소 경쟁력 척도로 작용할 것 한국디지털자산사업자연합회(KDA)는 14일 서울 여

2022-07-14 15:00
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학

2022-05-31 15:02
휴메딕스, 산자부 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 선정

휴메딕스는 최근 산업통상자원부가 주관하는 2022년도 우수기업연구소 육성사업(ATC+)에 자체 개발 중인 ‘평균분자량 1000kDa 이상의 고분자량 의료용 폴리뉴클레오티드(PN) 생산기술개발을 통한 골관절염주사제 및 창상피복재 응용제품 개발’ 과제가 선정됐다고 31일 밝혔다. 회사 측은 “‘폴리뉴클레오티드나트륨(이하 PN)’ 기술력이 국가 기술 경쟁력

2022-05-31 13:40
‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다

다사다난했던 메디톡스가 본업 정상화를 통한 분위기 쇄신에 나섰다. 주력인 보툴리눔 톡신 사업을 확대하고, 신사업을 본격적으로 전개하면서 실적을 끌어올린다는 계획이다. 22일 이투데이 취재 결과 메디톡스는 올해 매출을 전성기 수준으로 회복하기 위한 다양한 전략을 수립·실행하고 있다. 보툴리눔 톡신 제제 생산력을 강화하고, 신규 품목허가를 추진하는 한편

2022-04-22 14:51
메디톡스, ‘코어톡스’ 대량생산 돌입…“주력 제품으로 성장”

메디톡스가 ‘코어톡스’의 대량 생산 체계를 완비하고, 급성장한 보툴리눔 톡신 내성 시장 공략에 나선다. 메디톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스의 대량 생산에 돌입했다고 20일 밝혔다. 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근 본

2022-04-20 09:25
휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 식약처 임상 2상 IND 승인

휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 연구 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해

2021-12-28 09:51
디앤디파마텍, 퇴행성 신경질환치료 후보물질 ‘NLY01’ 연구 결과 초록 채택

디앤디파마텍은 지난 1~2일 이틀간 개최된 대한치매학회 국제학술대회 IC-KDA 2021에서 자사가 개발한 퇴행성 신경 질환 치료 후보물질 ‘NLY01’의 전임상 효능 시험 결과가 초록으로 채택됐다고 5일 밝혔다. 이번 국제학술대회는 미국, 영국을 포함한 여러 국가에서 알츠하이머병과 치매 분야에 중요한 영향력을 미친 오피니언 리더들을 초청해 ‘치매의

2021-10-05 17:44
3조 원 김치코인 증발에…“4대 거래소 위주 정책 잘못됐다”

4대 거래소 거래액 92% 차지 중소거래소 폐쇄 땐 가치 ‘제로’ 코인마켓으로 장기운영 어려워 거래소 호소에도 정부 뒷짐만 오는 24일부터 가상자산거래소는 특정금융거래정보법(특금법)에 따른 가상자산사업자(VASP) 신고의무를 준수해야 한다. 은행 실명확인 계좌를 발급 받지 못해 신고를 못하면 정상영업이 불가능하다. 이들은 현금거래를 포기하는 형태로 신고

2021-09-09 18:22
에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속

에이티지씨는 독일의 백신 및 생물학적 제제 전문 위탁생산 기업 IDT 바이오로지카와 보툴리눔 톡신 제제 ‘ATGC-100’의 유럽 임상용 제품 및 상업용 제품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 에이티지씨는 앞서 제휴·계약된 국내외 생산 시설 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생

2021-05-13 15:37

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