첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

한미약품, 동아에스티, 유한양행 글로벌 임상 순항…기술수출 성과도

(사진제공=유한양행)

근본적인 치료제가 없던 대사이상관련지방간염(MASH) 신약이 조만간 시장에 나올 전망이다. 특히 MASH 치료제 시장 확대 가능성도 높아 국내 제약·바이오업계도 MASH 치료제 개발에 온 힘을 쏟고 있다.

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다.

MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와 비슷한 증상을 겪는다. 기존에는 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외 학회에서 명칭 변경을 결의하며 MASH로 불리고 있다.

글로벌 시장 성장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2026년 253억 달러(약 33조8000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

또 MASH 환자 수가 지속적으로 늘고 있어 관련 시장 규모도 커질 것으로 예상된다. 현재 전 세계 MASH 환자 수는 4억4000만 명 이상으로 추산된다. 국내의 경우 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 우리나라 MASH 환자 수는 약 40만5950명으로 집계됐다.

국내에서 MASH 치료제 개발에 도전하는 기업은 한미약품, 동아에스티, 유한양행 등이 꼽힌다.

동아에스티의 경우 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)가 이달 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2를 개시했다. 뉴로보는 이번 임상2상 파트2에서 DA-1241과 시타글립틴 병용투여의 효능과 안정성을 확인할 예정이다.

뉴로보에 따르면 DA-1241과 시타글립틴 병용투여 전임상에서 독성 없음과 안전성이 입증됐고, DA-1241 단독투여와 비교해 항염증 효과도 증가한 것으로 확인됐다. 뉴로보는 지난해 5월 DA-1241-의 단독 효능과 안정성을 확인하기 위해 임상 2상 파트1을 진행했으며, 올해 하반기에 임상 2상 파트1과 파트2를 종료할 계획이다.

한미약품은 에피노페그듀타이드(MK-6024), 에포시페그트루타이드(Efocipegtrutide·LAPSTriple agonist) 등 MASH 관련 파이프라인 2개를 확보하고 있다. 에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 1조 원대 규모로 기술이전고, 에포시페그트루타이드는 직접 개발하고 있다. 모두 글로벌 임상 2상 과정에 있다.

에포시페그트루타이드는 지난해 11월 미국 보스턴에서 열린 미국간학회(AASLD)를 통해 간 염증 및 섬유화 개선 효과가 확인되기도 했다. 에포시페그트루타이드는 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 수용체·글루카곤 수용체·GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약이다.

한미약품은 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간·간 염증·간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다. 에피노페그듀타이드는 지난해 6월 미국 FDA로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)을 지정받았다.

유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 ‘YH25724’를 기술수출하고 공동개발을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다.

유한양행에 따르면 전임상연구 결과, YH25724는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생해 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 것으로 나타났으며 2021년 11월 유럽에서 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다.