인간대상연구 기관 생명윤리위원회 설치 의무화

연구용 인체유래물 종합 관리체계 구축

인간대상연구에 대한 피험자 보호 등 윤리적 심사제도가 도입된다. 또 기관생명윤리위원회 기능이 강화된다.

보건복지부(장관 전재희)는 인간대상연구 등에 있어 피험자 보호를 위한 윤리적 심사제도를 도입하고 기관생명윤리위원회(IRB) 기능을 강화하며 단성생식연구의 허용 근거를 마련하기 위한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 전부개정법률안을 마련하고 입법예고한다고 9일 밝혔다.

주요내용을 보면 우선 인간대상연구 등에 대한 인간 피험자 보호원칙 준수와 윤리적 심사제도가 도입된다. 미국·EU 등에서는 인간대상연구 등을 수행할 경우에 인간 피험자 보호조치를 하고 연구계획서에 대한 윤리적 심사를 받는 것이 당연하게 여겨져 왔으나 국내에서는 이 부분이 취약했다.

이에 따라 인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학 병원 연구소 등에는 IRB 설치가 의무화되며 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙을 준수해야 하고 연구계획서에 대해 기관위원회(IRB)의 사전심의를 받아야 한다.

또 IRB 설치대상기관을 조정하고 기능을 확대하며 심의의 질을 제고하기 위한 조치를 강화하는 한편 IRB운영에 따른 기관의 부담을 경감하기 위한 조치도 아울러 규정하고 있다.

IRB가 연구계획서 심의 이외에 연구진행과정 조사·감독 등의 기능을 수행하고 기관장이 IRB 운영에 필요한 교육·재정지원을 하도록 함으로써 윤리적 심사기구로서의 역할을 제대로 수행할 수 있도록 했다.

이와함께 관련 연구자들의 요구를 수용해 일정요건하에 단성생식배아연구를 허용하고 연구용 난자에 대한 관리를 명확하게 규정하고 유전정보 및 유전자은행을 인체유래물 및 인체유래물은행(Bio Bank)으로 개념을 확대해 연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축해 나가기 위한 근거규정을 신설했다.

이화여대 법학전문대학원 김현철교수는 "이 법률이 개정되면 각종 연구에 피험자로 참여하는 국민들의 자율성과 권리가 보호되고 연구과정에서도 피험자 안전 및 개인정보보호가 강화될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김교수는 "수준높은 기관위원회(IRB)의 인프라가 확대됨으로써 연구자가 필요시 연구계획서에 대한 IRB 심의를 받을 기회가 충분하게 제공될 수 있을 것"이라고 말했다.