SB3 검색결과, 2페이지

검색결과 총67건

최신순 정확도순

[BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'

중국 벤처펀드 운용사 C-브리지 캐피털과는 'SB3(허셉틴 바이오시밀러 )', 'SB11(루센티스 바이오시밀러)', 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)' 등 바이오시밀러 3종에 대한 중국 내 임상 및 인허가, 판매 분야에서 협업하기로 했다. 고 사장은 "지금까지 FDA와 EMA에서 각각 4개씩의 바이오시밀러 허가를 받았다. 또한 아바스틴 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러...

2019-10-10 10:53
삼성바이오로직스, 3공장 신규 수주 지연 ‘목표가↓’-NH투자

NH투자증권 구완성 연구원은 “실적 추정치 하향의 이유는 신규 수주 지연에 따른 가동률 상승 전망치 수정, 암젠의 허셉틴 바이오시밀러 미국 조기 출시에 따른 SB3 최대점유율 가정 수정(15→10%), 허쥬마와 경쟁을 고려한 온트루잔트 유럽 최대점유율 가정 수정(25→20%) 때문”이라고 했다. 구 연구원은 “또한 최근 바이오시밀러 산업의 성장에 대한 보수적...

2019-07-24 07:45
삼성바이오로직스, 에피스 흑자 전환 긍정적 ‘매수’-NH투자

구 연구원은 “SB3(허셉틴시밀러) 미국 허가에 따른 마일스톤 유입 및 바이오시밀러 제품 유럽 판매 호조로 1분기 삼성바이오에피스 영업이익은 약 370억 원 기록했다”며 “삼성바이오로직스에 지분법손익 -124억 원이 반영됐는데, 이를 고려 올해 연간 영업이익을 종전 742억 원에서 886억 원으로 상향한다”고 했다. 그는 “지난 1일 2019년 첫 대형 수주 계약...

2019-04-25 08:15
삼성바이오에피스, 中 헬스케어 벤처펀드 운용사와 파트너십…시장 진출 가속

이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙), ‘SB11’(성분명 라니비주맙), ‘SB12’ (성분명 에쿨리주맙)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. C-브릿지는 중국에 바이오기업 에퍼메드 테라퓨틱스를 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을...

2019-02-11 08:54
[전일 주요 공시] SK가스ㆍ바이오리더스 외

처분 △삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득 △자이글, 적외선 조리기 관련 특허권 취득 △제너셈, 10억 규모 반도체 후공정 장비 공급계약 체결 △에스엔유, 24억 규모 증착장비 공급계약 체결 △에스앤에스텍, 주당 50원 현금배당 결정 △일경산업개발, 85억 규모 유상증자 결정 △지트리비앤티, 전환가액 3만100원→2만4600원 조정...

2019-01-22 08:25
[특징주] 삼성바이오로직스, 에피스 SB3 최종 판매 허가 획득에 ‘상승’

삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스의 SB3(Trastuzumab biosimilar)가 미국 FDA로부터 최종 판매 허가를 획득했다는 소식에 장초반 상승세다. 21일 오전 9시 12분 삼성바이오로직스는 전일 대비 1.88% 오른 40만7500원에 거래되고 있다. 이날 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB3에 대한 최종...

2019-01-21 09:11
삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.

2019-01-21 09:03
삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다. 20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은...

2019-01-20 19:51
셀트리온, 트룩시마 단가 인하·1공장 가동중단 여파 ‘목표가↓’-NH투자증권

그는 “11월 램시마 SC제형(피하주사) 유럽 허가 신청, 트룩시마 FDA(미국식품의약국) 허가 취득, 12월 허쥬마 FDA 허가 취득 등이 기대된다”며 “최근 삼성바이오에피스의 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 허가 지연과 화이자의 허셉틴 바이오시밀러의 보완 자료 재제출 지연은 셀트리온에게 긍정적”이라고 말했다.

2018-11-12 07:58
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

‘SB3’(성분명 트라스투주맙)는 초기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 심사 중이다. 유럽 제품명은 ‘온트루잔트’, 국내 제품명은 ‘삼페넷’이다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 임상종양학회에서 SB3 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. SB3와 허셉틴...

2018-10-04 20:09
[바이오 줌인] 항암분야 올림픽 美임상종양학회서 저력 뽐낸 ‘K-바이오’

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB3(성분명 트라스투주맙)’의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB3와 오리지널 바이오의약품인 ‘허셉틴’ 투약...

2018-06-05 10:08
[BioS] 삼성, 'SB3' 1년 추적임상결과.."오리지널과 생존율 유사"

삼성바이오에피스 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과가 공개됐다. 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다. 1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)...

2018-06-01 09:25
삼성바이오에피스 "유방암 바이오시밀러 'SB3', 오지지널약과 생존률 유사"

삼성바이오에피스는 1~5일(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 '2018 미국 임상 종양학회(ASCO)'의 홈페이지를 통해 유방암 치료 바이오시밀러 'SB3(성분명 트라스투주맙)'의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 1일 밝혔다. SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의...

2018-06-01 08:45
[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

삼성바이오에피스는 지난해12월 미 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다. 지난해 8월, 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판승인을 각각 완료한 임랄디와 온트루잔트는 올해부터 본격적으로 유럽 시장에서 판매 수익을...

2018-01-16 10:39
삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 긍정적…내년 흑자전환-현대차투자증권

작년 3분기 1공장 100%, 2공장 50% 가동률로 영업이익률(OPM) 16.1%를 기록한 만큼, 차후 공장 정상 가동 시 높은 이익률 유지와 연평균 50% 이상 높은 외형 성장이 가능할 것이란 분석이다. 강 연구원은 또 “SB3(허셉틴 바이오시밀러)가 지난해 11월 유럽 내 허가를 통해 가장 먼저 판매 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

2018-01-12 09:33
[특징주] 삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 기대감에 2%대 상승세

작년 3분기 1공장 100%, 2공장 50% 가동률로 영업이익률(OPM) 16.1%를 기록한 만큼 차후 공장 정상 가동 시 높은 이익률 유지와 연평균 50%이상 높은 외형 성장이 가능할 것이란 분석이다. 또 "SB3(허셉틴 바이오시밀러)가 지난해 11월 유럽 내 허가를 통해 가장 먼저 판매될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

2018-01-12 09:27
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

역시 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘SB3’를 개발 중인 삼성바이오에피스도 최근 이 제품에 대해 미국 허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 또 휴미라의 바이오시밀러 ‘SB5’에 대해서도 올해 8월 식약처와 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가를 획득, 두번째로 휴미라 바이오시밀러로서 내년 선점 효과를 기대 중이다. 대웅제약도 내년 바이오시밀러...

2017-12-26 10:25
삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3‘, 美 허가 심사 착수

삼성바이오에피스가 만든 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명: 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 진출을 위한 포석을 다졌다. 삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명...

2017-12-20 08:50
[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

이와 관련 삼성바이오에피스가 지난 6월 임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상결과를 보면 삼페넷(SB3) 투여군의 ‘유방조직에서의 병리학적 완전관해율’(bpCR)은 51.7%로 허셉틴 군의 42%보다 9.7%포인트 높았다. BPCR은 유방조직에서 종양이 모두 사라진 것을 의미한다. 삼페넷이 오리지널 제품인 허셉틴보다 더 높은 효능을 나타냈다는 해석이 가능하다. 이 통계를...

2017-12-04 13:42
[특징주] 삼성바이오로직스, 자회사 복제약 유럽 허가에 ‘신고가’

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 SB3(상품명 온트루잔트)가 유럽 최종 판매 허가를 획득한 영향으로 삼성바이오로직스가 강세다. 삼성바이오로직스는 20일 오전 9시 25분 현재 전 거래일 대비 1만 원(2.53%) 오른 40만6000원에 거래되고 있다. 장중 41만4000원까지 올라 52주 신고가를 기록하기도 했다. 삼성바이오로직스는 20일 자회사...

2017-11-20 09:26

1 2 3 4