바이오시밀 검색결과

검색결과 총222건

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[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "국내 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’ 등에 대해 식품의약품안전처로부터

2024-11-22 09:11
동국제약, 3분기 영업이익 225억…전년比 58.8% 증가

동국제약이 올해 3분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동국제약은 연결기준 3분기 매출 2009억 원, 영업이익 225억 원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 13.9%, 58.8% 증가한 규모다. 3분기 누적 실적은 매출 6012억 원, 영업이익 628억 원으로 각각 10.7%, 35.2% 늘었다.

2024-11-15 11:01
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성

2024-09-02 18:49
삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다

2024-09-02 08:35
미래에셋 TIGER 바이오TOP10 ETF, 개인 누적 순매수 1위

미래에셋자산운용은 ‘TIGER 바이오TOP10 상장지수펀드(ETF)가 바이오·헬스케어 부문 ETF 중 개인 누적 순매수 1위를 기록했다고 20일 밝혔다. 한국거래소에 따르면 TIGER 바이오TOP10 ETF가 상장된 2020년 10월 7일 이후 19일까지 개인 누적 순매수 규모는 935억 원으로 집계됐다. 국내 상장된 바이오·헬스케어 부문 ETF 20

2024-08-20 10:13
美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고

2024-07-02 05:00
삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”

삼천당제약은 글로벌 임상과 생산설비 확보를 위해 자사주 50만 주 처분을 결정했다고 18일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아 고용량(HD) 바이오시밀러 및 경구용 세마글루타이드의 글로벌 임상과 경구용 세마글루타이드 자체 생산설비 확보 비용을 충당하기 위해 자사주 매각을 결정했다”라고 설명했다. 삼천당제약에 따르면 파트너사들이 아일리아 바이오시밀러 고용량

2024-06-18 09:17
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비

2024-06-17 09:04
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개

삼성바이오에피스는 5월 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 참가해 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 홍보했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자에 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리의 효능과 가치를 소개했다.

2024-05-26 16:14
삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일 자로 출시한다고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 올해 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의

2024-04-29 08:35
[BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 경제위기에도 불구 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 올해 1분기 기준 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 31%, 영업이익은 15%

2024-04-24 15:59
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

2024-04-12 08:58
한국투자증권, 손익차등형 '한국투자 삼성그룹성장테마 펀드' 단독 판매

한국금융지주 자회사 한국투자증권은 손익차등형 공모펀드 '한국투자삼성그룹성장테마 펀드'를 8일부터 단독 판매한다고 밝혔다. 한국투자삼성그룹성장테마 펀드는 미래 성장을 주도할 핵심 산업(차세대반도체·반도체소부장·2차전지&소부장·바이오위탁생산&바이오시밀러·모빌리티전장·인공지능&로보틱스·웨어러블&차세대통신기술) 테마의 삼성그룹 상장주식과 관련 국내외 주식에

2024-04-08 14:20
국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내

2024-04-02 09:26
로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수

아미코젠의 자회사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 로피바이오는 미국에 본사를 둔 생명공학 기업 어벤터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시

2024-03-27 09:23
삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표

삼성바이오에피스는 2월 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한

2024-02-26 09:03
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매

2024-02-25 09:08
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로

2024-02-23 16:55
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 이달 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다

2024-02-22 09:08
삼성바이오에피스, 삼일제약과 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성

2024-02-01 08:36

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