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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가

프랑스 제약사 세르비에의 표적항암제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반

2024-05-22 09:52
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오

2024-05-13 13:41
아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증

2024-04-30 09:40
부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인

부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요

2023-11-24 09:04
식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가

식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 희귀·신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(성분명 수팀리맙)’을 12일 허가했다. ‘엔제이모주’는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Dise

2023-07-12 16:25
한국로슈 창립 40주년…‘한눈에 보는 한국로슈 R&D’ 인포그래픽 공개

창립 40주년을 맞은 한국로슈는 5월 20일 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 그동안 한국 환자들의 더 나은 삶을 위해 한국로슈가 이룬 혁신 성과와 기록을 담은 인포그래픽을 19일 공개했다. 세계 임상시험의 날은 영국 출신 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 선원들의 생명을 위협한 괴혈병을 치료하기 위해 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것

2023-05-19 09:37
코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 참여 플랫폼 개설

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 코로나19 관련 임상시험 정보를 빠르게 살펴볼 수 있는 ‘코로나19임상시험포털’을 열었다고 10일 밝혔다. 코로나19임상시험포털은 일반 국민들과 환자, 임상시험 참여 연구자 및 제약기업에게 코로나19 관련 정보를 제공하는 통합 정보창구다. 국민, 연구자, 국내 제약기업 등 이용자들에게 필요한 콘텐츠를 맞춤형으로 구성한

2020-11-10 16:32
고용부, 감정노동자 '건강보호 핸드북' 보급… "고객이 폭언·폭행하면 업무중단"

고용노동부는 감정노동자 보호를 위해 새정부 국정과제의 하나로 추진해 온 '감정노동 종사자 건강보호 핸드북'을 발간했다고 6일 밝혔다. 그동안 콜센터 현장실습 고등학생의 자살, 인터넷 방문수리기사의 살인사건 등 감정노동 종사자의 폭언·폭력 피해가 심각한 사회문제로 대두되고 있었다. 핸드북에는 감정노동의 개념 및 관리 필요성, 감정노동 종사자에 대한

2017-11-06 13:01
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

식품의약품안전처가 한미약품의 표적 폐암 항암 치료제 ‘올리타정’의 시판 허가 취소를 하지 않기로 최종 결정했다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으

2016-10-04 13:47
BMS제약, 류마티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’ 출시

한국BMS제약은 새로운 류마티스 관절염 치료제 '오렌시아(성분명 아바타셉트)'를 국내에 출시했다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 오렌시아는 류마티스 관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T-세포를 활성화 시키는 신호 중 하나인 동시 자극신호를 선택적으로 조절함으로써 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 중등도 이상의 류마티스 관절

2011-07-04 07:47
삼성 스팀 챌린지, 남아공서 이색 스포츠 행사 개최

아프리카에 희망을 전달하는 삼성전자의 이색 스포츠 행사가 주목을 끌고 있다. 삼성전자는 지난달 29일 남아프리카 공화국 크루져스돕프(Kurgersdorp)에서 메가리스버그(Magaliesburg)구간에서 삼성 스팀 챌린지(Steam Challenge)를 개최했다고 3일 밝혔다. 삼성 스팀 챌린지는 마라톤 42.2km, 경보 릴레이 42.2km

2006-11-03 09:59