[복지위]한국얀센 울트라셋 '유해사례' 145건 최다

심재철 의원, "안전성과 유효성 위해 생동성 시험 바람직"

한국얀센의 울트라셋의 '유해사례' 신고가 최근 4년간 145건에 달해 국내 복합약 가운데 가장 많은 것으로 나타났다.

7일 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 심재철(한나라) 의원에 제출한 국정감사 자료에 따르면 2005년부터 올 6월까지 복합제의약품 ‘유해사례’로 모두 240건이 식약청에 접수됐다.

약품별로는 한국얀센의 울트라셋이 145건으로 가장 많았고, 코자플러스(에프)정(한국엠에스디) 34건, 코디오반(정)(한국노바티스) 11건, 코아프로벨(정)(한독약품) 9건 등의 순이었다.

식양청은 이들 약품에 대해 허가사항(설명서기재)에 반영하고, 인과관계 확인을 위해 직속 관찰 중이라고 설명했다.

울트라셋은 해열과 진통, 소염제로 처방되는 복합약으로, 대표적인 유해사례로는 구역질·구토(36건) 현기증(8건) 피부발진(6건) 호흡곤란(3건) 등이 지적됐고, 이들에 대해서는 허가사항에 반영됐다.

반면 2006년 신고된 경련성 마비, 부종(2007년) 심근경색 재발(2008년) 등에 대해서는 인과관계 확인을 위해 지속 관찰 중이라고 설명했다.

또 고혈합치료제인 코자플러스(에프)정은 결막염과 심계항진, 후두팽균 등의 인가관계가 확인됐고, 혈뇨, 골다공증 심화, 심장에 통증 등은 지속 관찰 중이다.

코디오반(정)은 본태성 고혈압 치료제로 피부발진은 허가사항에 반영됐고, 색뇨증, 혀가 움추려드는 느낌 등은 지속관찰 중에 있다고 밝혔다.

본태성 고혈압 치료제인 코아프로벨(정)에 대해서도 빈맥(맥박이 자주 뛰는 일), 피부발진 등 인과관계가 확인 된 부분은 허가사항을 적용했다. 하지만 기관지염과 불안정협심증 등은 지속관찰 상태에 있다고 식약청 층은 전했다.

심재철 의원은 “이들 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거치는 게 바람직하다”고 지적했다.

한편, 지난 2007년 복합제 및 단일제를 합친 의약품 부작용 보고건수는 미국이 48만 2155건이었으며, 일본 3만 2148건, 한국 3750건 등이었다.