첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정

첨단재생바이오법 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

‘첨단재생바이오법(이하 첨생법)’ 시행령이 25일 국무회의에서 의결됐다. 애초 법률 시행(8월 28일) 3개월 전인 6월께 시행령을 마련할 예정이었으나 코로나19 대응으로 법률 시행 3일 전 막바지에 이르러 국무회의서 의결됐다. 첨단재생의료 관련 필수 조직도 9월 중 설치할 예정이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부는 세포치료, 유전자치료 등 분야에서 심사기준을 완화하는 첨생법 시행령 제정안을 25일 열린 국무회의에서 의결했다고 밝혔다. 시행령 제정안은 27일 공포되고 28일 시행 예정이다.

이번에 제정한 시행령은 첨생법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로,

△첨단재생의료 및 인체 세포 등의 범위 △기본계획의 수립 △첨단재생의료 임상연구 실시 △첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화에 대한 세부 내용을 담았다.

우선 첨단재생의료 법위를 치료방법에 따라 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했고, 인체 세포 등의 범위는 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.

또 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 마련했고, 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처와 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 구체화했다.

심의위원회를 구성해 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등을 규정했고, 첨단바이오의약품 중 장기추적조사가 필요한 대상을 지정해 이상 사례를 보고하고 투여 내역 등록 절차를 마련하도록 했다.

애초 복지부는 의료기관의 준비 기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 기반시설(인프라) 구축에 나설 예정이었지만, 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 9월 중 첨단재생의료 관련 필수조직을 설치할 예정이다. 아울러 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

보건복지부 보건의료기술개발과는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”라며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했고 이를 토대로 연내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”라면서 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”라고 밝혔다.