[BioS]에이비엘, 파킨슨병 ‘ABL301’ 1상 “FDA IND 변경신청”

내달 첫 환자투약 목표

에이비엘바이오(ABL Bio)가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’의 임상1상 임상시험계획(IND) 변경신청서를 제출했다고 7일 공시했다.

이는 지난달 30일 FDA에 제출한 ABL301의 IND 제출건에 대한 변경신청이다. 이번 변경신청에 따라 임상1상에서 다중용량증량시험(MAD) 코호트가 제외됐으며, 단일용량증량시험(SAD) 코호트가 변경되면서 전체 대상자 숫자가 줄어들었다.

이전 에이비엘바이오가 제출한 IND는 건강함 피험자 68명이 대상이었으며, SAD 코호트 6개(48명)와 MAD 코호트 2개(20명)으로 구성돼 있었다.

이번 변경신청에 따라 임상1상은 건강한 피험자 40명 대상 SAD 코호트 5개로 구성되며, 1차적으로 ABL301 정맥투여에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 위약대조 시험이다. 그밖에 혈청과 뇌척수액내(CSF) ABL301의 약동학적 특성과 혈청 면역원성 등을 평가하게 된다. 임상시험기관은 미국 플로리다주 올랜도 PPD Development에서 진행된다.

이번 변경신청에 따라 내달 첫 환자 투약을 목표로 하는 스케줄에는 변동이 없을 것으로 회사측은 예상하고 있다.

에이비엘바이오는 올해 1월 사노피에 ABL301을 계약금 7500만달러를 포함해 개발, 허가, 상업화 등 단기 마일스톤 4500만달러를 포함한 9억8500만달러를 지급받는 라이선스딜을 체결한 바 있다. 이와 관련해 에이비엘바이오는 2달전 단기 마일스톤 4500만달러중 2000만달러를 수령한 바 있다.

사노피와의 계약에 따라 에이비엘바이오가 임상1상을 주도하고, 이후 임상시험과 상업화는 사노피가 책임지게 된다. 에이비엘바이오와 사노피는 ABL301의 공동개발을 촉진하고자 공동연구개발위원회를 구성해 임상개발을 진행하고 있다.

ABL301은 파킨슨병 환자의 뇌에서 두드러지는 병리단백질 알파시누클레인(α-Syn) 응집체에 높은 선택성을 가진 항체에 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 높이기 위해 셔틀분자 IGF1R을 결합시킨 ‘2+1’ 형태의 이중항체이다. 에이비엘바이오의 BBB 투과 이중항체 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술이 적용된 것이며, 글로벌에서는 트랜스페린수용체(TfR)이 주로 이용하는 것과 비교해 ‘first-in-class’ BBB 셔틀 타깃이라는 차별성이 있다.

에이비엘바이오는 원숭이시험에서 ABL301 투여시 단일클론항체 대비 BBB 투과율이 13배 가량 높아진 전임상 결과를 발표한 바 있다.