[BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 “2단계 진행”

“IDMC, 계획변경 없이 임상2상 2단계 진행권고”..내년 하반기 GEN-001 병용투여 2상 탑라인 발표

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 면역항암제로 개발하는 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’의 위암 임상2상 중간분석 결과를 토대로 42명 대상 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니에 따르면 임상2상 1단계에서 위암 환자 21명을 대상으로 GEN-001과 독일 머크-화이자의 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’를 병용투여한 결과 전체반응률(ORR)이 목표한 수치를 초과했다. 회사는 이번 임상2상을 1단계에서 21명 대상 중간 데이터를 분석한 후 2단계 임상을 진행할지 여부를 결정하는 디자인으로 설계했다.

지놈앤컴퍼니는 사전에 1단계 중간분석에서 ORR 지표가 5%에 미치지 못할 경우(<5%)를 임상 중단 기준으로 설정했으며, 이는 21명 가운데 최소 2명 이상의 환자가 부분반응(PR) 또는 완전관해(CR)를 보여야함을 의미한다. 지놈앤컴퍼니는 해당 유효성 기준을 이전 2차 치료제에 실패한 위암 환자를 대상으로 한 선행임상 시험의 ORR 결과를 참고했다. 바벤시오 임상에서 PD-L1 양성 환자에게서 ORR 4.8%, 전체 환자에게서는 ORR 2.2%를 확인했다.

임상2상 중간결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다.

이 결과에 기반해 지놈앤컴퍼니는 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 기존 임상시험계획서 근거 임상2상 2단계를 진행할 예정이다. 앞으로 진행되는 임상2상 2단계는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명에게 GEN-001과 바벤시오를 병용투여하는 임상으로 진행된다.

지놈앤컴퍼니는 내년 하반기 GEN-001 병용투여의 임상2상 전체 탑라인 결과를 발표할 계획이다.

이번 임상 총괄책임 연구자인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이전 2차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다고 생각하며, 이번 바벤시오와 ‘GEN-001’의 병용투여 임상2상 중간 분석결과가 상당히 흥미롭다”라며 “향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며, 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적으로 협력하겠다”라고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “IDMC의 임상 지속 진행 권고는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오 병용요법의 위암 임상2상 중간결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다”라며 “내년에 ‘GEN-001’ 위암 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 설명했다.

지놈앤컴퍼니는 다른 적응증으로 담도암 환자를 대상으로 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’과 병용투여하는 임상2상을 계획하고 있으며, 올해 하반기 환자등록을 시작할 예정이다.

지놈앤컴퍼니는 지난달 미충족 의료수요가 높은 진행성 담도암에서 최근 표준치료제 변화 등을 고려해, 치료옵션을 확대하기 위해 GEN-001의 담도암 대상 임상2상 계획 변경승인을 식약처에 신청한 바 있다.