“글로벌 CDMO 시장 공략 위한 체계적 지원 필요”

지난해 매출 상위 20개 의약품 중 다수가 3~5년 내 특허 만료
미국의 ‘생물보안법’으로 中 견제 강화…韓 기업 기회 열려
통합고용세액공제 일몰 연장ㆍ원료 수입 시 통관 간소화 등 요구

▲한국경제인협회 표지석. 신태현 기자 holjjak@

향후 5년 내 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 시점이 다가오며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 주목받고 있다. 이 가운데 한국 기업의 경쟁력 강화와 해외 시장에서의 기회 포착을 위한 체계적인 지원이 필요하다는 주장이 나왔다.

2일 한국경제인협회의 ‘글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점’에 따르면 지난해 전 세계 매출액 상위 20개 의약품(바이오의약품 및 합성의약품) 중 다수가 향후 3~5년 내 순차적으로 특허가 만료될 예정이다. 그중 매출액이 가장 높은 머크사의 ‘키트루다’는 2028년 미국에서 특허가 만료된다. 이에 따라 국내외 기업들은 이미 바이오시밀러 글로벌 3상에 착수한 상황이다.

미국 국립보건원에 따르면 바이오시밀러 개발 가능성이 높은 바이오의약품(항체)인 키트루다를 비롯해 △다잘렉스 △옵디보 △오크레부스의 2024년 총매출액은 약 582억 달러(약 79조 원) 규모로, 특허가 만료되는 시점이 다가올수록 바이오의약품 시장에서의 개발 및 생산 경쟁은 치열해질 것으로 예상된다.

한경협은 지난해 9월 미국 하원에서 통과된 ‘생물보안법’이 국내 기업에 기회가 될 수 있을 것으로 전망했다. 중국 주요 바이오 기업 5곳을 ‘우려 대상’으로 지정해 해당 기업과의 거래 및 계약을 제한하는 게 골자다. 아직 상원 문턱을 넘지 못했지만, 도널드 트럼프 2기 행정부의 반중 정서와 자국 산업 보호 기조로 법안이 발효된다면 중국의 대체 공급망으로서 한국 CDMO 기업에 기회가 열릴 것으로 봤다.

업계에선 CMDO 시장의 경우 임상 1상 단계부터 매출 실현까지 평균 5년 이상의 기간이 걸리는 만큼, 안정적인 인력 충원을 통한 사업 추진을 위해 통합고용세액공제의 일몰 기한을 최소 10년 이상 연장해야 한다고 주장한다.

또한 원료의약품 또는 원료물질 수입 시 통관 절차를 간소화해 원료 조달을 신속히 할 수 있도록 하는 특별법과 식약처 허가 시설의 제조위탁 활용을 통해 시설 투자비용을 절감하도록 지원하는 법안이 통과되면 국내 기업들의 사업 환경이 개선될 것이란 기대가 높다.

이상호 한경협 경제산업본부장은 “바이오의약품 CDMO 사업은 한국 경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나”라며 “우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록 체계적인 지원과 함께 미국 생물보안법 등 국제 환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다”고 강조했다.