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  • 온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 자큐보의 제형변경 개발로, 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과가 기반이다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두
    2025-04-03 10:37
  • [BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청
    [BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청
    GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름
    2025-04-02 15:58
  • [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이
    2025-03-31 15:53
  • 진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회
    2025-03-31 13:15
  • FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    “임직원 모두 전력을 다했으나 이 모든 것은 최고 경영자인 저의 부족함 때문입니다.” 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB의 제40기 정기주주총회에서 등장한 진양곤 HLB그룹 회장은 주주들을 향한 사과로 인사말을 갈음했다. 무거운 얼굴로 연단에 선 진 회장은 이달 28일 개인주주단체 임원진을 직접 만난 사실을 언급하며 “죄송하다”고
    2025-03-31 09:56
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA 신약 불발 우려 털고 일제히↑
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA 신약 불발 우려 털고 일제히↑
    HLB그룹 주가가 25일 강세다. 이날 오전 10시 19분 기준 HLB는 전일보다 8.75%(4700원) 오른 5만8400원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(7.29%), HLB이노베이션(2.78%), HLB사이언스(5.03%), HLB바이오스텝(2.99%), HLB테라퓨틱스(6.05%) 등도 오름세다. 지난주 신약 허가 불발로 급락분을 회복
    2025-03-25 10:25
  • [BioS]온코닉, 中리브존에 ‘자큐보’ 150만弗 “마일스톤 청구”
    [BioS]온코닉, 中리브존에 ‘자큐보’ 150만弗 “마일스톤 청구”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(zastaprazan, 제품명: 자큐보)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 공시했다. 공시에 따르면 온코닉
    2025-03-24 14:42
  • [특징주] ‘신약허가 불발’ HLB 10%대 반등… “5월에 재도전”
    [특징주] ‘신약허가 불발’ HLB 10%대 반등… “5월에 재도전”
    간암 신약의 미국 신약 허가 불발로 급락했던 HLB 그룹주가 24일 장 초반 급반등 중이다. 이날 오전 9시 35분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일보다 11.61% 오른 5만1900원에 거래되면서 5만 원대를 회복했다. 그룹주도 동반 상승세다. HLB제약(16.73%), HLB생명과학(13.69%), HLB테라퓨틱스(9.99%), HLB바이오
    2025-03-24 10:12
  • [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    이번 주(3월 17~21일) 코스닥 지수는 전주보다 2.02%(14.85포인트) 내린 719.41에 거래를 마쳤다. 개인과 기관은 각각 3170억 원, 600억 원을 사들였고, 외국인 홀로 3070억 원을 한 주간 팔았다. 외국인은 코스닥 시장에서 알테오젠(-1000억 원), JYP Ent.(-680억 원), HLB(-180억 원), 피에스케이홀딩스(-
    2025-03-22 09:00
  • [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    이번 주(3월 17~21일) 코스피 지수는 전주보다 2.99%(76.66포인트) 오른 2643.13에 거래를 마쳤다. 개인 홀로 3조7230억 원을 팔아치웠고, 기관과 외국인은 각각 5600억 원, 2조7710억 원을 사들였다. 외국인은 삼성전자(1조9790억 원), SK하이닉스(4130억 원), 한화에어로스페이스(1760억 원), 현대차(950억 원)
    2025-03-22 09:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB그룹주, ‘리보세라닙’ 美 FDA 판매승인 불발에 하한가
    [급등락주 짚어보기] HLB그룹주, ‘리보세라닙’ 美 FDA 판매승인 불발에 하한가
    21일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 없었다. 코스피 시장에서 하한가를 기록한 종목은 윌비스 한 종목이었다. 월비스는 29.99%(200원) 내린 467원에 장을 마감했다. 이날 하락은 감사보고서 제출 지연에 영향을 받은 것으로 보인다. 윌비스는 28일 예정된 정기주주총회 일주일 전인 20일 감사보고서 제출을 공시해야 했으나, 이를
    2025-03-21 16:28
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 키트루다 능가할 신약?…中 아케소, ‘이보네시맙’ 임상결과 발표
    키트루다 능가할 신약?…中 아케소, ‘이보네시맙’ 임상결과 발표
    키트루다보다 이보네시맙 무진행 생존기간 약 2배 높아화이자에서도 관심…중국 제약바이오산업 신뢰 증가 지난해 295억 달러(약 42조7000억 원)의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위를 기록한 키트루다의 효능을 능가하는 신약이 조만간 선보일 것으로 전망된다. 17일 제약업계와 외신에 따르면 중국 제약회사 아케소(Akeso)가 이달 8일 의학 학
    2025-03-17 11:20
  • ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 물론 그룹 상장사 대표이사들이 잇따라 자사주 매입에 나서고 있다. 대형 이벤트를 앞두고 주가 변동성이 커지면서 기업 펀더멘털보다 주가가 하락하자 경영진이 솔선수범해 투자자들에게 신뢰를 주려는 노력으로 해석된다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에
    2025-03-12 11:58
  • [시론] 글로벌 제약시장 강타할 ‘트럼프 2.0’
    [시론] 글로벌 제약시장 강타할 ‘트럼프 2.0’
    트럼프 2기 행정부가 출범하였다. 세계 각국은 미국의 변화에 지대한 영향을 받고 있다. 미국은 전 세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하고 있다. 글로벌 제약기업들도 다수 본사를 미국에 두고 있다. 미국의 새 행정부는 “미국을 다시 건강하게(Make America Healthy Again)”라는 슬로건을 바탕으로 의약품을 비롯한 의료분야의 가격정책과
    2025-03-11 18:44
  • HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이
    2025-03-07 05:00
  • 국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑
    국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑
    지난해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 각각 37호, 38호 국산 신약으로 허가됐다. 올해는 어떤 치료제가 국산 신약에 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 3일 제약·바이오업계에 따르면 올해 국산 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의
    2025-03-04 05:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 8%↑
    [특징주] HLB, 간암 신약 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 8%↑
    HLB가 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC)에 자사 신약을 등재했다는 소식에 상승세다. 27일 오전 10시 15분 HLB는 8.63% 오른 9만1900원에 거래되고 있다. HLB제약은 14.50% 상승한 3만800원에 거래 중이다. 이날 HLB가 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 E
    2025-02-27 10:21
  • ‘뇌전증 신약’ 세노바메이트, 국내 출시 초읽기…처방은 언제?
    ‘뇌전증 신약’ 세노바메이트, 국내 출시 초읽기…처방은 언제?
    SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약…지난해 美 매출 약 4300억 원 파트너인 동아ST, 최근 품목허가 신청…약가 문제에 출시 시기 미정 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 국내 출시가 초읽기에 들어갔다. 그동안 국내 의료진과 뇌전증 환자들이 원했던 세노바메이트 도입이 현실화됐지만, 보험 약가 문제가 남아 있어 출시 시점에 이목이 쏠린
    2025-02-26 11:00
  • [BioS]일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU
    [BioS]일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU
    일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)는 20일 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group)의 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약연구개발 및 임상시험분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 애임스와 디티앤씨알오는 △신약개발 초기전략 및 임상시험
    2025-02-20 14:07
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