의료기기규제 검색결과

검색결과 총67건

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[BioS]뷰노, 3분기 매출 69억.."7분기 연속" 매출 증가

의료 인공지능(AI) 뷰노(VUNO)는 올해 3분기 연결기준 매출액이 69억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 매출 36억원 대비 92%, 전분기 매출 64억원 대비 7% 증가한 실적으로, 뷰노는 7분기 연속 매출증가 추세를 이어가게 됐다. 또한 3분기 누적매출은 188억원으로 전년 연간매출 133억원을 뛰어넘었으며, 4분기에는 전년대비 연간

2024-11-13 12:18
노을, 아세안 핵심 시장 인도네시아서 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로, 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를

2024-10-04 11:50
삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득

삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 10일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트

2024-07-22 09:46
파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’

이달 들어 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO)가 활기를 띠고 있다. 바이오 하면 흔히 떠올리는 신약 개발 기업의 IPO 열기는 사그라졌지만, 바이오 소재·재활로봇 등으로 분야가 다채로워졌다. 14일 관련 업계에 따르면 엑셀세라퓨틱스와 피앤에스미캐닉스, 티디에스팜이 차례로 코스닥시장에 이름을 올린다. 상반기 바이오 IPO 시장의 분위기가 기대에 미치

2024-07-15 05:01
제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 2024년 신입 및 경력 공개 채용을 한다고 20일 밝혔다. 이번 공개 채용은 사업 확장 및 다각화에 따른 것으로, 창립 이래 최초로 진행되는 대규모 인재 모집이다. 서류 접수는 5월 27일부터 시작되며, 제이앤피메디 공식 홈페이지에서 지원할 수 있다. 모집 분야는 임상운영 부문 전반이다. 최종 합격자는 9월

2024-05-20 10:00
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가

한국로슈진단이 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논

2024-02-27 09:55
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률

2023-12-20 17:33
KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관

한국화학융합시험연구원(KTR)이 유럽 CE마크를 직접 부여하는 인증기관을 현지에 설립했다. 한국이 해외에 만든 첫 종합인증기관이란 점에서 의미가 크다. KTR은 24일(현지시각) 폴란드 바르샤바에 글로벌 종합 인증기관 GCB(Global Certification Body)를 설립하고 개소식을 열었다. GCB는 KTR과 폴란드 인증컨설팅 기관인 MDR

2023-10-25 13:33
최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격의 최신 개정 사항을 알아볼 수 있는 시간이 열렸다. 한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 '스마트 특성화 기반구축 지원사업'의 하나로 16일 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 세미나는 IEC

2023-10-17 09:48
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

한국화학융합시험연구원(KTR) 의료기기·의약품의 유럽 수출 물꼬를 튼다. 김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품

2023-07-14 20:19
박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]

식품의약품안전처를 바라보는 산업계의 시선은 다양하다. 규제기관으로 당연한 업무를 한다고 생각하기도 하지만, 과도한 규제로 산업 발전을 저해한다는 입장도 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 최근 본지와 만나 “산업계와 식약처를 연결하는 브릿지 역할을 하겠다”는 포부를 밝혔다. 지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규

2023-06-05 05:00
“K디지털치료제, 혁신적 보상체계 적용해야 발전”

제약·바이오 선진국을 중심으로 디지털치료제(DTx) 시장이 빠르게 커지고 있는 가운데 국내에서도 이와 관련해 충분한 제도적 장치와 적절한 보상체계를 마련해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 오전 국회도서관 대강당에서 제2차 포럼을 열고 디지털치료제의 국내외 현황과 당면 과제 등을 논의했다. 이날 디지털치료기기 글로벌

2023-05-11 15:29
양명배 실장 “원주 의료기기산업 성장 동력 ‘정책의 일관성’”

“원주에서 의료기기 산업이 성장하게 된 가장 큰 동력 중 하나는 정책의 일관성입니다. 중앙정부의 도움 없이도 꾸준히 지속한 결과, 의료기기 특화도시로 성장하게 됐습니다.” 최근 본지와 만난 양명배 원주의료기기테크노밸리 전략기획실장은 원주가 의료기기 특화도시로 거듭날 수 있었던 요인으로 지자체 정책 일관성을 꼽았다. 1군사령부가 위치해 군사도시 이미지

2023-03-08 05:00
식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중

식품의약품안전처(식약처)의 2023년 최종 예산이 6765억 원으로 확정됐다. 올해보다 125억 원(1.9%) 증가했으며 식약처 출범 이래 최대 규모다. 식약처는 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억 원에서 71억 원이 더해진 6765억 원으로 최종예산안이 확정됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스

2022-12-27 15:43
AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축

디지털 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 390일에서 80일로 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다. 기존에는 혁신 의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신 의료기술 평가(한국보건

2022-10-30 12:00
뷰노, 의료AI 솔루션 3종 말레이시아 의료기기 인증 획득

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노는 자사가 개발한 뷰노메드 솔루션 3종에 대해 말레이시아 의료기기 인증(Medical Device Authority, MDA 인증)을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 인증으로 회사 측은 빠르게 성장하고 있는 말레이시아 의료기기 시장 진출을 본격하고 해외 사업 강화에 나선다. MDA 인증은 말레이시아에서 제조·수입·판매

2022-03-31 09:35
휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 대만에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 판매할 수 있게 됐다. 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 23일 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 대만 식품의약품안전청(TFDA)으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다. 이

2021-06-29 11:09
이오플로우, ‘EOPatch’ 유럽 CE 인증 취득…경쟁력 재입증 - 신한금융투자

신한금융투자는 26일 이오플로우에 대해 유럽 CE 인증 취득 통해 EOPatch 경쟁력 다시 한 번 입증했다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 25일 웨어러블 약물주입기 솔루션 ‘EOPatch’의 유럽 CE 인증을 취득했다고 공시했다”며 “이번 인증은 EOPatch와 컨트롤러(ADM), EOPatc

2021-05-26 08:20
최기영 장관 “이루다 윤리 논란, 교육으로 해법 모색해야”

최기영 과학기술정보통신부 장관은 17일 “이루다 논란과 관련해 윤리 문제는 교육 등 다른 방법으로 해결을 모색해야 할 거 같다”고 말했다. 최 장관은 이날 국회 과학기술정보방송통신위원회 전체회의에서 이용빈 더불어민주당 의원의 질의에 “인공지능 알고리즘 피해 관련은 부분적으로 법제화를 할 수 있을 것 같으나 윤리 문제는 법제화가 어려울 거 같다. 대신 교

2021-02-17 12:16

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