퓨어스템 검색결과

검색결과 총92건

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강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정

2024-09-11 10:06
중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤

국내 제약·바이오업계가 중증 아토피 치료 신약개발에 힘을 주고 있다. 글로벌 기업이 선점한 중증 아토피 치료제 시장은 환자 수 증가로 신약에 대한 기대가 크고, 성장 잠재력도 높다. 15일 건강보험심사평가원 통계를 보면 국내 아토피 피부염 환자는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 늘었다. 2011년부터 2019년까지 6세 이상

2024-07-16 05:00
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어

2024-07-08 05:00
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

코스닥은 지난 한 주(1~5일)간 7.05포인트(0.84%) 오른 847.49에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 1439억 원, 1561억 원 순매수 한 반면 기관은 2098억 원 순매도했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 휴림네트웍스로 한 주간 83.51% 오른 6250원에 마감했다. 2일

2024-07-06 10:04
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

5일 유가증권시장은 에이프로젠바이오로직스가 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다. 에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다. 운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일

2024-07-05 17:38
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘

2024-07-05 14:57
[오늘의 IR] 현대백화점·주성엔지니어링 등

△주성엔지니어링, 반도체·태양광·디스플레이 사업경쟁력 및 지속 성장 동력 소개, 기업 지배구조 개편(인적·물적분할)을 통한 기업가치 세계화 전략 설명 △강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포치료제(퓨어스템-AD주) 임상 3상 결과 설명 △현대백화점, 미팅을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고 △시지트로닉스, 회사 소개 및 주요 사업 현황 설명을

2024-07-05 07:41
강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"

강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상

2023-08-24 09:52
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 신청

강스템바이오텍은 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’의 2b 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하

2023-02-10 11:12
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인

강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사

2022-11-16 11:37
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인

강스템바이오텍은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로, 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다.

2022-08-24 17:26
강스템바이오텍 “바이오USA서 글로벌 제약사와 후속 미팅 확정”

강스템바이오텍은 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 글로벌 제약사들과 파트너링 논의를 성공적으로 마치고 후속 미팅을 준비 중이라고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 바이오 USA를 통해 줄기세포 치료제를 새로운 사업으로 영입하고자 하는 글로벌 제약사들이 본격적인 소통을 요청해왔다. 강스템바이오텍 관계자는 “아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-

2022-06-28 09:28
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생

2022-06-21 10:27
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이

2022-06-20 15:09
강스템바이오텍, 작년 매출 37억원…CDMO, 누적 30억 계약 수주

강스템바이오텍은 지난해 연매출 37억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이 업체의 지난해 별도 매출액은 37억 5000여만원으로 2020년 매출액과 비교해 1172% 증가했다. 연결 매출액은 약 124억원으로 직전사업연도 대비 35.7% 증가했다. 당기순손실의 경우 9.9% 확대되었는데, 이는 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 재

2022-01-24 09:29
강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제에 대한 임상 3상을 본격화했다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투약를 시작했다고 13일 밝혔다. 내년까지 모든 환자 투약를 마무리한다는 계획이다. 이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다.

2021-09-13 10:48
[오늘의 주요공시] 녹십자ㆍSKㆍ제넥신 등

△녹십자, “얀센 위탁생산 확정된 바 없어” △대우건설, 경기 성남 주택재개발 정비사업 공사 수주 △SK, “SKC·실트론 등 합병 검토 안해” △HDC현대산업개발, 이문3재정비 촉진구역 주택재개발 정비사업 수주 △GS건설, 경기 성남 신흥2구역 주택재개발 정비사업 수주 △태영건설, 서울도시철도 9호선 4단계 연장사업 2공구 건설 공사 수주 △GS건설, 대

2021-08-30 17:50
[공시] 강스템바이오텍, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’ 1/2a상 임상시험계획 신청

강스템바이오텍은 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “국제연골재생학회(ICRS) Grade 3 또는 4의 무릎 연골 손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.

2021-08-30 14:48
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인

강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다. 서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토

2020-12-23 09:05
강스템바이오텍, 나종천 신임 사장 선임

강스템바이오텍은 나종천 전 한국쿄와기린 대표를 신임 사장으로 선임했다고 3일 밝혔다. 나종천 신임 사장은 서울대학교 약학과를 졸업하고, 1989년 중외제약에 입사하면서 제약업계에 발을 들였다. 이후 약 30년간 한국비엠에스제약을 거쳐 바이엘쉐링파마 부서장, 건일제약 상무, 한국쿄와기린 개발본부장 및 대표이사 등을 역임했으며, 중앙대학교 대학원에서 약품물리

2020-11-03 10:50

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