[바이오 단신] 강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인 外

▲줄기세포 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디주. (사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 위한 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위원회 승인

강스템바이오텍은 일본 후생노동성 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류돼 절차가 복잡해 승인 사례가 없다.

강스템바이오텍의 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했으며, 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 획득했다. 1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 예정이다.

아이엠비디엑스, 아스트라제네카와 공동연구서 유전자 변이 신뢰성 입증

아이엠비디엑스는 이달 14일부터 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO)에서 전이성 전립선암 환자의 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 ‘알파리퀴드100’과 ‘알파리퀴드HRR’이 진단한 결과를 발표한다고 밝혔다. 두 제품은 회사가 개발한 액체생검 기반 차세대염기서열분석(NGS) 제품이다.

이번 연구는 아스트라제네카와 함께 총 11개국의 아시아인 전이성 전립선암 환자 933명을 대상으로 2021년부터 2024년까지 진행했다. 연구팀은 두 제품의 NGS 패널을 활용해 총 15개 HRR 유전자의 변이를 분석했다. 그 결과 전체 환자 중 31.5%에서 HRR 유전자 변이가 확인됐다. 회사는 국제적으로 검증된 조직검체 기반 전립선암 유전자 데이터와 유사하다고 밝혔다.

큐라클, 美 FDA와 CU06 Type C 미팅 완료

큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’의 개발 전략을 논의하는 타입(Type) C 미팅을 마쳤다고 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사 측의 예상처럼 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했다.

이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다. CU06은 앞선 임상 2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제의 혁신신약 ‘루센티스’와 유사한 경향을 보였다.