에이치엘비 아파티닙, 위암 美·유럽 동시 첫 임상환자 등록 및 투약

에이치엘비는 자회사 LSKB가 12개 국가에서 진행중인 글로벌 위암 임상시험 3상(Angel Study)의 미국, 유럽 첫 환자가 동시에 등록돼 투약을 시작했다.

21일 에이치엘비 관계자는 “빠른 환자등록이 가능했던 것은 해당기관에서 임상 환자모집을 개시하기 전부터 ‘아파티닙’의 투약을 기다리고 있던 환자들이 있었기에 가능했던 것”이라며 “최근 유럽 현지에서는 아파티닙이 미국 FDA로부터 위암 표준치료제로 승인받은 블록버스터 약물 ‘시람자’보다 2배 이상의 우월한 효능을 보였다는 임상 결과에 따라 아파티닙의 임상에 대한 환자들의 관심이 급증하고 있는 추세”라고 밝혔다.

첫 환자는 각각 미국의 메이요 클리닉(Mayo Clinic·미네소타주) 와 이탈리아 국립 암 연구소 (Istituto Nazionale Tumori·밀란) 에서등록됐는데, 이탈리아 국립 암 연구소의 경우 12월 초에 임상병원으로서의 준비절차를 마친지 얼마 안돼 환자등록이 됐다.

특히 미국에서의 첫 환자등록은 상징하는 바가 크다고 회사측은 설명했다. IMS 리포트에 따르면 2017년 기준 미국의 항암제 시장규모는 약 115조 에 달하며 전세계의 35%를 차지할 정도로 그 비중이 높다.

전세계에서 가장 엄격하고 신중하게 의약품을 관리하고 있어, 미국에서 임상시험 중인 신약 후보물질은 비록 임상시험 중이라 할지라도 그 자체만으로 높은 가치를 인정받게 된다.

국내 제약사들이 확보한 671개의 신약개발 파이프라인 중 불과 30여개만이 미국 FDA의 임상시험 승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 있는 것만 보아도 미국내에서의 임상시험이 얼마나 어려운 단계인지 알 수 있다.

이처럼 엄격한 미국 의약품 관리규정하에서 첫 임상 환자에게 투약을 시작함으로써 ‘아파티닙’의 글로벌 3상 시험은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.

임상시험을 주도하고 있는 LSKB의 Scott Houston 부사장은 “아파티닙은 이미 LSKB의 약동학 결과를 통해 효능에 있어 인종간 차이가 없음을 확인했다”며 “사실상 글로벌 3상 임상의 가장 중요한 관심사인 인종별 효능과 부작용의 차이로 인한 실패 가능성을 거의 제거했으며, 임상 결과들이 아파티닙의 탁월한 항암효과를 입증해 줄 것이라 확신한다” 고 설명했다.

김성철 LSKB 박사는 “미국 또는 유럽에서의 환자등록과 임상 개시는 그간 아파티닙의 임상에서 부족했던 코카시안(백인) 데이터의 확보라는 면에서 대단히 중요한 의미를 갖는다”며 “이는 최근 아파티닙의 가치를 지속적으로 입증하는 다양한 임상 결과들과 함께 라이선스 아웃을 위한 유리한 조건들을 형성하게 될 것”이라고 말했다.