[제약업계는 지금] 혁신기업 신약에 ‘패스트트랙’…“세계시장 진출 마중물”

국회 보건복지위 소속 기동민 의원 ‘제약산업 육성 특별법 개정안’ 발의…업계, 신약개발 가속 기대

▲기동민 의원

혁신형 제약기업이 개발한 신약이 더욱 신속하게 허가받을 수 있는 길이 열린다. 제약업계는 우리 제약산업의 경쟁력이 향상될 기회라며 즉각 환영의 뜻을 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해 ‘패스트 트랙’을 적용하는 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부 개정법률안’을 최근 대표 발의했다.

이번 개정안에 따르면 정부는 혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 신속한 허가·심사 절차를 지원한다. 패스트 트랙이 도입되면 혁신형 제약기업의 신약 개발이 활성화하고 혁신성장과 일자리 창출 등에 이바지하는 효과를 낳을 것으로 보인다.

정부는 제약산업 육성을 위해 신약 연구개발에 일정 규모 이상을 투자하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 이들에게 국가연구개발 우대 및 세제·연구시설 지원 등을 하고 있다. 그러나 신약 개발에 대해서는 실질적 혜택을 주지 못한다는 한계가 지적됐다.

업계는 꾸준히 패스트 트랙을 도입해 신약의 시장 출시 시점을 앞당겨 달라고 요구했다. 혁신형 제약기업으로 인정받는 단계에서 신약 후보 물질의 우수성에 대한 자료를 이미 평가받은 만큼 신약 허가 단계에서는 신속 심사 대상으로 지정해도 무리가 없다는 것이다. 현재 신약 품목허가 심사 기간은 약 2년이 소요된다.

신약 개발에는 10여 년의 시간과 1조 원이 넘는 대규모 자본이 들어가지만, 성공 가능성은 0.01%에 불과하다. 특히 의약품은 유효성이나 안전성에 문제없는 한 새로운 약으로 쉽게 바꾸기 어려우므로 시장 선점이 중요하다. 허가·심사 과정 단축의 필요성이 강조되는 이유도 여기서 나온다.

190여 개 제약·바이오 기업이 회원으로 있는 한국제약바이오협회는 “임상부터 출시까지 걸리는 시간을 얼마나 단축하느냐에 따라 신약개발의 상업적 성공이 달려 있다고 해도 과언이 아닐 정도로 속도의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 개정안은 임상 자체가 어려운 의약품에 대한 의약품 접근성 강화와 아울러 신약개발 촉진에 따른 제약산업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 될 것”이라고 강조했다.

업계 관계자는 “패스트 트랙은 최근 활기를 띠고 있는 신약 개발을 더욱 가속하는 자극제가 될 것”이라며 “제약산업에 대한 정부의 폭넓은 지원을 기대한다”고 말했다.