국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?

코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매 제품도 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 성분이란 점이 중간조사 결과 드러났다. 식약처는 자체 검사를 통해 인보사의 허가 취소 여부를 판가름할 방침이다.

9일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 검사와 관련해 국내에서 판매되는 제품에서도 미국에서 발견된 것과 동일한 신장 유래 세포가 확인됐다. 인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 국내 판매 제품에서도 연골세포가 아닌 신장 세포가 쓰인 것이다.

코오롱생명과학은 국내 판매 중인 인보사와 미국에서 임상시험 중인 제품의 세포 제조소가 다르다는 이유에서 국내 판매 제품에 대한 검사 절차를 밟고 있다. 최종 결과는 오는 15일 공개될 예정이다.

이 같은 내용을 코오롱생명과학으로부터 전달받은 식약처는 현재 인보사 성분에 대한 자체 검사를 진행하고 있다. 품목허가 신청 서류를 검증하고 국내 판매용 세포주를 손에 넣는 대로 분석에 나설 계획이다. 식약처의 판매 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포란 것이 최종 확인되면, 최악의 경우 인보사의 허가 취소로 이어진다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 “기업이 미국 전문기관을 통해 얻은 결과를 식약처가 100% 수용해서 결론 내릴 수 없는 문제이기 때문에 자체적으로 검사를 진행 중”이라며 “15일 수령할 결과와는 별개로 자체 검사에 따라 인보사에 대한 행정조치를 결정할 것”이라고 밝혔다.

인보사의 국내 판매 재개 여부도 식약처의 최종 결론이 나올 때까지 미뤄진다. 강 국장은 “현재로서는 (최종 결론) 시기를 명확히 예단할 수 없다”고 말했다.

식약처는 임상시험 환자와 허가 후 환자 일부에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사를 진행하면서 인보사 사용으로 인한 이상사례 등을 접수하고 있다. 다만 인보사 사태 발생 후 부작용 등을 알린 사례는 사태 발생 전과 비교해 많이 늘지 않았다는 것이 식약처의 설명이다.

그럼에도 인보사의 임상에 참여하거나 치료를 받은 환자들 사이에서는 집단소송 움직임이 감지되고 있다. 코오롱생명과학은 “안전성과 유효성 모두 이상 없다는 것이 시험결과로 증명됐다”는 입장이지만, 시술 1회당 600만 원에 달하는 고가 의약품에서 이슈가 불거졌다는 점 등에서 정신적 손해 배상 요구도 나온다. 최초 임상시험부터 지난 2월 말까지 11년 동안 인보사 투여군은 3548명으로 집계된다.