[신약개발의 현 주소] ① 일양약품

'놀텍'·백혈병치료제 등 신약개발 발판으로 글로벌기업 도약 목표

제약산업은 특허기술의 보호 장벽이 높아 신약개발을 위한 연구가 바로 산업경쟁력이다. 또 이로 인해 제약산업은 고부가가치 대량생산 장치산업이자 국가기간산업이다.

최근 국내 제약산업은 글로벌 시장에서의 블록버스터급 제품개발 경쟁력 강화의 필요성을 그 어느 때보다 절실히 느끼고 있다.

지난 2007년 한·미FTA 의약품 분야 협상결과를 살펴보면 오리지널사의 지적재산권 보호 강화와 권리 보호에 초점을 맞추고 있어 상대적으로 자체 오리지널 의약품보유율이 떨어지는 국내 제약기업 입장에서는 향후 막대한 손실이 예상되고 있다.

의약품 조사 전문기관인 IMS데이타에 따르면 국내 제약산업의 완제의약품 생산시장은 지난해 생산규모 11조원을 돌파했고 이중 외국자본에 의해 운영되는 제약회사의 생산실적은 약 10%를 차지하고 있다.

국내제약업계에 이러한 대내외적 위기감이 고조되고 있는 가운데 일양약품이 차세대 신약개발을 위해 발빠른 움직임을 보이며 글로벌제약사로의 도약을 꿈꾸고 있다.

일양약품은 지난달 26일 열린 ‘제10회 대한민국신약개발 시상식’에서 항궤양치료제(PPI)인 '놀텍'(성분명:일라프라졸)으로 대한민국신약개발상 대상을 수상해 업계의 주목을 끌고 있다.

현재 위궤양치료제 시장은 전세계 30조원에 달하는 거대시장으로 국내시장의 규모만 약 6천억 규모에 있는 블록버스터급시장이다.

이날 일양약품 김동연 대표이사는“놀텍은 20년의 개발기간이 걸린 14번째 국내신약으로 임상결과 시장1위제품인 넥시움(아스트라제네카)보다 치료효과가 강하고 재발율이 적은 것으로 평가됐다”고 말하고 “올해 매출목표는 1600억정도를 예상하고 있으며 놀텍의 라이센싱 로열티를 제외하고도 영업익 100억원 이상을 기대한다”고 밝혔다.

'놀텍’은 당초 일본 다께다사와 미국 애보트사의 합자법인인 미국 TAP사와의 판권계약을 맺었지만 다께다사가 애보트의 잔여지분 50%를 마저 인수하는 과정에서 TAP사 내부의 정치적문제로 인해 지난해 계약이 파기됐다. 이에 따라 일양측은 TAP사보다 규모가 큰 다국적 파트너를 물색중에 있는 것으로 알려졌다.

일양약품 관계자는“미국내 새 파트너를 찾을경우 이미 임상 2상을 끝낸 단계이기 때문에 임상3상 허가는 순조로울 것”이라고 전하고 ”새 판권계약은 TAP사와 당초 맺었던 판매금액의 10% 수준이상에서 다른 파트너와 로열티계약이 진행될 것으로 예상하고 있다“고 말했다.

이 경우 일양측은 로열티수입액만 적어도 1500억 이상을 벌어들일 것으로 기대하고 있다. 한편 일양측은‘놀텍’의 국내출시 일정이 이르면 6월경으로 될 것으로 예상했다.

또한 일약약품은 노바티스의‘글리벡’과 BMS의 스프라이셀 등 다국적기업이 주도하고 있는 백혈병치료제 시장에도 강력한 도전장을 내밀었다.

일양약품은 최근 백혈병치료제인‘IY5511'의 임상1상을 완료하고 임상2상단계를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

백혈병치료제는 희귀의약품이어서 보통 임상 3상까지 진행되는 연구과정을 적용하지 않고 임상2상만 완료하면 바로 시판이 가능하다.

회사측 관계자는“IY5511은 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 주지 않는 표적항암제로 글리벡에 비해 약 20배의 역가(약효)를 보이고 있고 글리벡 내성환자의 치료에도 효과적인 차세대 치료제가 될 것”이라고 기대감을 표시했다.

관계자는 이어“백혈병에 관한 세계적인 권위자로 평가받고 있는 가톨릭대 성모병원 김동욱 교수를 중심으로 국내임상이 활발히 진행되고 있으며 다국적으로도 임상을 준비해 글로벌 신약으로서의 입지를 다질 것”이라면서 “임상2상이 완료되면 한달에 400~500만원이나 하는 글리벡의 약가보다 훨씬 저렴한 가격으로 국내환자들에게 보급하게 돼 환자부담율과 보험재정의 감소 등을 가져올 것”이라고 말하고 “내년 초 시판을 목표로 제품개발에 매진하고 있다”고 밝혔다.

한편 현재 국내에는 약 2만여명의 만성골수성 백혈병환자가 있고 매년 300명이상의 신규환자가 발생하고 있다. 국내시장규모는 지난해 약 700억원대를 형성했고 올해는 800억원대로 성장할 것으로 전망하고 있다.

이런 신약개발의 기대감으로 인해 일양약품의 지난달 주가도 오름세를 보였다.

지난 달 23일 일양약품의 주가는 주식시장에서‘놀텍’이 신약개발대상을 수상했다는 소식이 있자마자 2월 시작가(1만6750원)보다 24.18%상승한 2만800원에 거래를 마감하기도 했다.