팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대

(사진제공=팜젠사이언스)

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.

추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하는 것이다.

팜젠사이언스에 따르면 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받아 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.

생동성 결과를 토대로 팜젠사이언스가 자체 제조로 허가 변경에 성공하면 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라 위탁 제조 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용해 위탁생산(CMO) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.

팜젠사이언스 관계자는 "이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억 원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다"면서 "자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억 원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억 원의 매출 증대를 자신한다"고 말했다. 이어 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 강조했다.