제약 수출시장, '제조품질관리기준' 구축이 열쇠

복지부, 내년까지 cGMP적용범위 원료의약품으로 확대

최근 국내제약회사들이 글로벌화를 외치고 있는 가운데 상위권 제약사들을 중심으로 최신의약품제조품질관리기준(cGMP)을 갖추기에 안간힘을 쓰고 있다.

10일 제약업계에 따르면 최근 녹십자, 동화약품, 대웅제약, LG생명과학, 녹십자, 유한양행, 한미약품 등이 cGMP수준의 공장을 구축했거나 이를 위한 생산시설 마련에 한창이다.

GMP(제조 및 품질관리기준)란 제조공장의 구조설비를 비롯해 원료 구입에서부터 품질관리 보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸친 기본 규정이다. 우리나라의 가이드라인은 KGMP, 유럽은 EU-GMP라고 하는데 이중 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)가 가장 까다로운 편이다.

즉 미국에 의약품을 수출하기 위해서는 미 식품의약국(FDA)으로부터 직접 실사를 받고 cGMP 인증을 받아야 한다. 특히 FDA인증은 미국수출가능여부를 떠나 약물의 안정성과 유효성을 세계적으로 검증받는다는 데서 의미를 찾을 수 있기에 제약회사의 수출단계에 있어 기본적으로 매우 중요한 의미를 가진다.

여기에 보건복지가족부도 보건의료산업 경쟁력 강화를 위해 cGMP 적용범위를 지난해 신약 및 전문의약품에서 시작해 올해 일반의약품, 오는 2010년까지는 원료의약품으로 확대한다는 방침을 세운 바 있다. 즉 정부가 직접 나서 제품 경쟁력이 미흡한 기업에 대해 옥석을 가리겠다는 것이다.

그러나 업계관계자들의 말을 종합해보면 cGMP구축에 들어가는 비용이 보통 1000억원 이상라는 점을 감안할 때 대다수의 중소제약사들에게 cGMP구축은 멀고먼 꿈인 것이 현실이다.

이같은 이유로 국내 제약업계에서는 상위사들을 중심으로 cGMP구축에 대한 노력이 한창 진행중이다.

녹십자는 지난 8일 충북 오창과학산업단지내 11300억원을 들여 아시아 최대 생산규모(2만6045㎡부지, 건축 연면적 3만6353㎡)의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설을완비한 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제규격의 cGMP공장을 완공하고 준공식을 가졌다.

회사측은 이처럼 생산라인이 선진생산관리 시스템으로 한층 업그레이드 됨에 따라 여기서 생산된 첨단 바이오의약품이 미국 등 선진국을 포함한 세계시장에 본격적인 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

동화약품은 지난달 20일 충북 충주시 제2산업단지내에 단일 제약공장으로는 국내 최대 규모(총면적 8만2500m², 연건평 5만2800m²)의 cGMP수준의 공장을 준공하고 제2의 도약을 준비하고 있다.

동화약품 관계자는 “국내 최초의 제약회사인 동화가 새로운 100년을 준비하는 시점에서, 전 제형 cGMP 기준을 충족시키는 최첨단 제약 공장을 준공한 것은 그 의미가 매우 크다”고 밝혔다.

대웅제약은 지난 1992년 준공된 cGMP수준의 향남공장을 완공한 데 이어 1994년에는 대웅제약의 계열사인 대웅화학에서 아목시실린 생산라인이 국내 최초로 원료의약품 FDA인증을 받았다.

부광약품과 일동제약, 신풍제약(항생제 라인)도 올해 안에 cGMP수준의 신공장 완공을 목표로 공사 마무리 단계에 들어갔다.

이 밖에 동아제약(2012년부터 순차적 건립), 보령제약(2011년 예정), LG생명과학(2010년3월 예정) CJ제일제당(2010년 예정), 안국약품(2010년9월 예정) 등이 대규모의 cGMP공장 건립을 진행하고 있다.

제약업계 한 관계자는 “향후 수출시장에서 cGMP생산시설의 확보여부가 가장 중요한 전제조건이 될 것이다”면서 “특히 매출뿐 아니라 품질을 검증받기 위해서라도 유럽이나 미국시장을 개척할 수 밖에 없는 상황에서 EU-GMP나 CGMP 기준에 맞추지 않는다면 수출자체가 어려운 상황으로 갈 수 밖에 없다”고 말했다.

그는 이어 “특히 자본력이 약한 중하위 제약사는 cGMP 기준의 설비를 구비하기 어려운 만큼 상위사와의 제품경쟁력은 더 벌어질 수 밖에 없고, 차별화된 제품과 영업 전략을 내놓지 않는 한 중하위권 제약사의 몰락은 피하기 어려울 것”이라고 전망했다.