일양약품 차세대 백혈병 표적항암제, 글로벌 임상 2상 돌입

서울성모병원 김동욱 교수팀, 아시아 4개국 14개 대학병원 국제 임상 총괄

일양약품이 개발중인 차세대 백혈병 치료 후보물질(IY-5511)이 임상2상에 돌입한다.

가톨릭대학교 서울성모병원은 지난 2008년 6월 식약청(KFDA)으로부터 임상 1, 2상을 동시에 승인(IND)받은 바 있는 일양약품의 차세대 백혈병 치료제인‘IY5511’이 지난 6월 23일로 1상 임상시험을 종료하고 오늘(30일)부터 2상 임상시험이 본격적으로 시작된다고 밝혔다.

국내에서 처음으로 개발된 표적 항암제인 이 약은 만성골수성백혈병(CML)을 치료하는데 쓰이며, 기존에 잘 알려진 ‘글리벡’ 등에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타낸다고 알려져 있다. 특히, 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다.

이번 국제 2상 임상시험은 1상에 이어 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과/BMT(조혈모세포이식)센터 김동욱 교수(사진)팀이 계속 주관하게 된다.

김 교수팀은 스위스 노바티스사의 수퍼글리벡 타시그나, 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브사의 스프라이셀 및 미국 와이어스사의 보수티닙 등 차세대 백혈병 표적항암제들도 아시아 최초로 임상 연구하는 등 다국적 임상시험을 선도하고 있으며, 이번 ‘IY5511’의 2상 임상시험에서는 약의 구체적인 효능을 검증해 상용화를 앞당기는데 주력할 계획이다.

김 교수팀은 이번 2상 임상시험에서는 1상 임상시험을 통해 안전성이 입증된 최대 용량인 1일 1000mg 보다 한 단계 아래 용량인 800mg을 적용해 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보인 만성기, 가속기 환자 120~140명을 대상으로 빠르면 6개월에서 1년까지 시험할 예정이며, 이후 식약청에 2상 임상시험 결과를 제출해 시판허가의 절차를 거치게 된다.

1상 임상시험이 약의 용량에 따른 안전성 확인 위주의 시험이었다면, 2상 임상시험에서는 얼마나 효과가 뛰어난지 등을 밝혀내게 되며 전체 연구 대상 환자 중 25%인 30~35명에서 혈액 또는 세포유전학적 반응을 보이는 효과가 입증이 되면 시판허가를 얻을 수 있기 때문에 예상보다 더 빨리 상용화 될 수 있을 것으로 판단된다.

한편, 이번 2상 임상시험은 김동욱 교수팀이 단독으로 진행한 1상 임상시험과는 달리 가톨릭대학교 서울성모병원을 주관 연구기관으로 한 전남대학교 화순병원, 경북대학교병원, 아주대학교병원, 부산동아대학교병원, 한림대학교 평촌성심병원, 그리고 강북삼성병원 등 국내 7개 주요 대학병원과 인구가 많은 중국 (4개), 인도 (2개), 태국 (1개) 등 아시아의 주요 3개국 7개 병원 등 총 14곳의 대학병원이 참여할 예정이다.

이렇게 국내의 주요 대학병원과 해외에서 임상시험이 시행되면 대상자를 더 빨리 모집할 수 있을 뿐만 아니라 해외의 경우 해당국에서 추후 별도의 임상시험을 실시하지 않아도 되므로 세계 각국에서 시판을 앞당길 수 있는 계기가 된다.

김동욱 교수는“연구에 소요되는 기간은 환자 모집에 달려있으나 1상 시험에서의 예비 반응율이 매우 좋고, 2상 연구 결과에 필요로 하는 반응 환자 비율을 훨씬 상회하는 결과를 보여 이르면 1년 이내에 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것”이라고 전망했다.

한편 현재 국내에는 약 2300여명의 만성골수성백혈병 환자가 있으며 매년 300여명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 'IY5511'는 지난해 하반기 보건복지가족부 산하 보건산업진흥원으로부터 신약 임상시험연구 지원 항암제로 선정돼 2년간 38억 원을 받고 있다.