[기자수첩]고삐풀린 바이오산업 규제완화

박성제 미래산업부 기자

정부의 바이오 산업에 대한 임상규제 완화가 도를 넘어섰다. 불필요한 규제를 없앤다는 취지에서 ‘손톱 밑 가시’를 뽑아주는 것은 중요한 일이다. 하지만 임상규제를 너무 풀다보니, 오히려 세계시장에서 신뢰를 잃어버릴 수준에 이르렀다.

최근 식품의약품안전처는 ‘제6차 투자활성화 대책’을 통해 바이오 신약의 최대 유망주인 줄기세포 치료제에 대한 임상 기준을 대폭 완화했다. 줄기세포 치료제를 상업용으로 개발할 경우, 자가줄기세포 뿐만 아니라 모든 줄기세포에 대해 임상 1상을 면제시켜버린 것이다. 이렇게 되면 줄기세포 승인기간이 6개월 이상 빨라질 수 있다. 전 세계에서 유례를 찾아보기 어려운 정책이다.

과연 임상기준을 완화하는 게 장기적으로 바이오 산업을 발전시키는 데 득이 될수 있을까? 결론부터 말하자면, 아니다. 중국의 사례를 보면 명확하다. 지난 2004년 중국의 식품약품감독관리국(SFDA)은 중국 바이오 업체인 시비오노 젠테크의 두경부 암 치료제 ‘젠다이신’을 전격 허가했다. 하지만 10년이 지난 현재까지도 젠다이신은 세계시장에서 찾아볼 수 없다. 임상 참여자 수가 고작 120명에 불과해 안정성에 대한 신뢰를 얻지 못했기 때문이다.

우리나라 사정은 어떨까? 더하다. 현재 시판 허가된 4개의 줄기세포 치료제 개발 업체(파미셀·메디포스트·안트로젠·코아스템) 가운데, 100명 이상 임상을 진행한 업체는 단 한 곳도 없다. 선진국에 시판된 줄기세포 치료제 역시 전무하다. 안전성을 담보할 수 없는 신약은 어느 국가에서도 시판 허가를 얻어내지 못한다. 이미 중국보다도 임상 규제를 덜 받는데, 아예 임상을 면제시킨다고 하니 세계시장에서의 신뢰성 확보는 더욱 어렵게 된 셈이다.

제대로된 신약은 하나의 제품이 수십조원에 달하는 매출을 만들어낸다. 블록버스터급 신약 개발의 바탕은 약에 대한 신뢰와 효능에 있다. 현재 우리나라 바이오 치료제가 신뢰와 효능을 담보하고 있다고 누가 자신있게 말할 수 있을까. 정부가 규제완화의 전력질주를 멈추고 뒤를 잠깐 돌아볼 때다.