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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

셀트리온그룹, 다케다 아태지역 ETC 사업권 2099억에 매각 셀트리온그룹은 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양(아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품(ETC)을 제외한 사업권을 싱가포르의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드 CBC 그룹에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 총 매각금액은 약 2099억 원 규모로,

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 F

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기

2024-01-05 09:46
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(I

2023-07-14 10:21
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날

2023-07-14 09:03
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의

2023-01-16 09:06
[BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료

동아에스티(Dong-A ST)는 17일 스텔라라(Stelara, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’로 진행한 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다. DMB-3115 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 시작됐으며 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 동아에스티는 중등도~중증의

2022-11-17 13:53
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 이뤄졌다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

2022-11-17 08:59
전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동

셀트리온과 삼성바이오로직스가 양분한 국내 바이오시밀러 사업에서 전통 제약사들이 점차 존재감을 드러내고 있다. 미래 성장동력을 고심하면서 선택한 바이오시밀러 개발이 제약사들의 체질 개선에 어떤 효과를 가져올지 주목된다. 24일 본지 취재 결과 종근당과 동아에스티 등 오랜 업력을 보유한 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 투자하고 있다. 연구·개발(R&D)

2022-10-25 05:00
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

지난 3월 디엠바이오에서 사명을 변경한 에스티젠바이오(STGEN BIO)는 28일 세포·유전자치료제(CGT) CDMO로의 사업확장 계획을 밝혔다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 설립한 합작회사로 출발했지만 지난해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입하며 사명을 변경했다. 에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △202

2022-06-28 16:56
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

국내 주요 제약바이오 기업들은 최근 수년간의 성과에 만족하지 않고 글로벌 시장 강자로 확실한 입지를 확보하기 위해 다양한 전략을 추진한다. 국내 주요 제약바이오 기업들의 연구개발 계획과 경쟁력 강화 전략을 살펴본다. 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 시장 돌격 동아에스티가 신약과 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다. 현재 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-31

2022-05-25 14:39
새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오

국내 제약·바이오기업들이 새로운 도약을 위한 사명 변경에 나섰다. 사명 변경을 계기로 삼아 사업 영역을 확장하는 것은 물론 글로벌 시장을 정조준할 계획이다. 8일 업계에 따르면 올해 GC녹십자지놈, 보령제약, 디엠바이오, 바이오리더스 등이 정기 주주총회를 통해 새로운 사명을 선보였다. 이들 모두 단순히 기업 이름을 바꾸는 데 그치지 않고, 적극적인 자세로

2022-04-08 08:00
디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”

디엠바이오는 다음 달 1일부터 ‘STGEN BIO(에스티젠바이오)’로 사명을 변경한다고 28일 밝혔다. 이번 사명 변경은 디엠바이오의 사업 다각화 및 동아쏘시오홀딩스로 지배구조의 단일화에 따른 것이다. 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립됐으며, 신속한 의사결정과 투자를 위해 2021년 10월 동아쏘시오홀

2022-02-28 11:02
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기 종료될 예정이다.

2021-11-19 13:37

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