의료기기법시행규칙일부개정안 검색결과

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병·의원, 회수대상 의료기기 사용시 환자에게 통보해야

병원은 사망 등 심각한 부작용이 일어나 회수대상으로 지정된 의료기기를 사용할 경우 환자에게 이 사실을 알려야 한다. 식품의약품안전처는 9일 의료기기 안전관리 강화를 위해 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 공포했다. 주요 개정내용은 △회수대상 의료기기의 사용시 환자에 통보 △추적관리 대상 의료기기의 표준코드 도입 △판매업자에 대한 유통품질 관리기준 도

2014-05-09 11:24
응급치료 의료기기 허가·신고없이 제조 또는 수입 가능

의료기기 제조·수입업자나 업체가 중대 질환이나 응급환자 치료가 목적인 의료기기를 당국의 허가를 받거나 신고하지 않고 제조 또는 수입할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이런 내용이 포함된 ‘의료기기법 시행규칙 일부 개정안’을 입법예고하고 7월말부터 시행한다고 22일 밝혔다. 개정안에 따르면 식약처는 심장기능 이상 등 생명이 위급한 질환이나 대체 치료 수

2014-04-22 08:18
임신테스트기, 편의점에서도 판매

내년부터 소변으로 임신 여부를 확인하는 '임신테스트기'를 편의점이나 대형마트에서 살 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 최근 약국에서 팔던 임신테스트기를 의료기기 판매업 허가를 받은 편의점과 마트에서도 팔 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다고 29일 밝혔다. 개정안에 따르면 현재까지 일반의약품으로 분류되던 임신

2013-10-29 09:07
임신테스트기, 편의점·마트에서도 구입할 수 있다.

소변으로 임신 여부를 간단하게 확인할 수 있는 ‘임신테스트기’를 앞으로 편의점이나 마트에서도 구입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 약국에서만 판매하던 임신테스트기를 의료기기 판매업 허가를 받은 편의점과 마트에서도 팔 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정안’을 최근 입법예고했다고 28일 밝혔다. 개정안은 현재까지 일반의약품

2013-10-28 21:23