의료기기임상시험 검색결과

검색결과 총77건

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중기부, 대구 덴탈 규제자유특구 실증 준비 점검

중소벤처기업부는 7일 대구 경북대학교 치과병원에서 첨단 치과 산업 생태계 조성을 목표로 올해 지정한 대구 Inno-덴탈 규제자유특구의 본격적인 실증을 준비하기 위한 ‘실증 착수 준비회의’를 개최했다고 밝혔다. 대구 특구는 의료폐기물을 재활용하는 특례를 통해 연 3000여 개 치아를 기증받아 불필요한 유기물·바이러스 제거 공정을 거쳐 골이식재 원료생산 및

2024-11-07 06:00
곽수영 제이앤피메디 이사 “FDA 허가 맞춤 전략으로 공략” [인터뷰]

인허가도 컨설팅하는 시대다. ‘지피지기면 백전백승’이라고 했듯이 글로벌 시장 공략을 위해서는 해당 국가의 특성을 알고 전략을 수립하는 것이 필수다. 국내 기업을 대상으로 의료기기 인허가 컨설팅을 제공하는 제이앤피메디는 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 규제 기관과 기업에서 경험을 쌓은 곽수영 이사를 최근 영입했다. 곽수영 제이앤피메디 이사는 최근 본지와

2024-10-08 06:00
대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

대웅펫은 반려동물용 신약 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 본격화한다고 30일 밝혔다. 대웅펫은 반려동물 시장의 성장과 더불어 반려동물 전문 의약품에 대한 수요 증가에 따른 전략적 결정이었다고 설명했다. 한국 반려동물 보고서에 따르면 반려동물을 키우는 가구 수는 2017년 약 559만 가구에서 2023년 630만 가구로 약 12.7% 증가했다

2024-09-30 10:03
더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술

의료 인공지능(AI) 스타트업 더블유닷에이아이가 '팁스(TIPS)' 프로그램에 선정됐다고 8일 밝혔다. 팁스 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원)은 세계 시장을 선도할 기술아이템을 보유한 창업팀을 민간주도로 선발, 미래유망 창업기업을 집중 육성하는 프로그램이다. 글로벌 시장을 지향하는 기술력을 갖춘 유망한 창업팀에게 창업 도전 기회를 제공하고 있다.

2024-08-08 11:31
의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계

“중증질환 환자들, 임상시험 참여 기회 없어 속태워” 전국 수련병원에서 전공의 공백과 진료 축소가 지속되면서 제약·바이오 및 의료기기 기업들의 임상시험도 난항을 겪고 있다. 임상시험 과정 중 전공의들이 담당하는 업무가 적지 않아, 수련병원이 정상화되기까지 기업들은 속수무책으로 개발 일정을 미뤄야 하는 상황이다. 23일 본지 취재를 종합하면 올해 상반기

2024-07-24 05:00
음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인

아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이

2024-05-28 15:47
“최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 제약·바이오 사업화 분야 최고 전문가 집단 ‘RDC(Research, Development, and Commercialization) 팀’을 새롭게 조직했다고 16일 밝혔다. RDC팀은 고객 성공을 최우선으로 목표하는 최고경영자(CEO) 산하 조직 연합체다. 비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용

2024-05-16 08:49
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

분당서울대병원은 15~16일 2024 붐업코리아와 연계해 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동으로 개최하는 ‘K-Hospital Biz Partnership’ 행사에 협력기관으로 참여했다고 17일 밝혔다. K-Hospital Biz Partnership은 우수한 국산 의료기기가 해외시장에 진출할 기회를 제공하고자 마련된 행사로, 한국의

2024-04-17 09:57
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

씨엔알리서치가 강세다. 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다. 3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다. 씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다. 미국 FDA 의료기기

2024-04-03 13:18
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
수원 윌스기념병원, ‘의료기기 임상시험기관’으로 지정

수원 윌스기념병원이 식품의약품안전처로부터 '의료기기 임상시험기관'으로 지정됐다고 27일 밝혔다. '의료기기 임상시험기관'은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상시험이 필요한 시설과 인력, 기구를 갖춘 기관으로 식품의약품안전처가 지정하고 있다. '의료기기 임상시험기관' 지정으로 윌스기념병원은 연구의 정확성과 신뢰성을 바탕으

2023-12-27 09:43
서울CRO·티에스디 라이프사이언스, 상호협력 업무협약 체결

차바이오텍 계열사 서울CRO는 티에스디 라이프사이언스(TSD Life Science)와 상호협력을 위해 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 두 기관은 △임상시험 공동 마케팅 △의약품·의료기기 개발 컨설팅 △임상시험 설계 및 실시 △의약품·의료기기 허가 관련 서류 작성 및 상담 △연구인력의 교육·훈련 및 교류 △학술자료, 기술정보

2023-08-10 09:11
드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수

드래곤플라이가 게임형 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 임상연구윤리위원회(IRB) 승인 완료하고 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다. 올해 상반기 내 가디언즈 DTx는 모든 준비를 마치고, 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문인 ‘탐색 임상 시험’에 시동을 건다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시

2023-04-04 10:42
드래곤플라이, 게임형 디지털치료기기 최초 공개…상반기 탐색 임상시험 돌입

드래곤플라이는 만 7세 이상 만 13세 미만 아동의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환아를 대상으로 한 게임형 디지털치료기기 ‘가디언즈DTx’로 올해 38회를 맞는 국제의료기기, 병원설비 전시회(KIMES 2023)에 참가한다고 22일 밝혔다. KIMES 2023는 오는 23일부터 26일까지 나흘간 진행된다. ‘가디언즈DTx’는 애플리케이션 형태의

2023-03-22 09:32
제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은

최근 국내 제약·바이오기업, 게임업계 모두 디지털 헬스케어를 활용한 신사업으로 ‘디지털 치료제’ 개발에 박차를 가하고 있다. 디지털 치료제는 의약품이 아닌 소프트웨어(애플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇) 등을 활용해 질병이나 장애를 예방·관리·치료하는 기술을 말한다. 1세대 치료제인 합성 신약, 2세대 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제로 주목받고 있

2022-12-08 16:00
드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”

드래곤플라이의 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다. 24일 드래곤플라이에 따르면 가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 ‘게임형 디지털 치료제’다. 드래곤플라이는 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 △제품 및

2022-11-24 09:16
식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목·자료 범위 확대 추진

식품의약품안전처는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대ㆍ세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’ 개정안을 14일 행정 예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기에 한정해 운영하던 사전검토 제도를 △개발 중인 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기 △임

2022-10-14 10:23
고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축

고려대학교의료원 산학협력단과 임상시험수탁기관 프로메디스는 임상시험 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 고대의료원과 프로메디스는 임상시험 파트너로서 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 위해 힘을 모은다. 2일 고려대 메디사이언스 파크에서 열린 업무협약

2022-08-03 11:18
고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약

고려대학교의료원산학협력단은 최근 아시아·태평양 지역 전문 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍과 임상시험 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 고려대의료원과 노보텍 간 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 의약품 및 의료기기 산업의 발전을 목표로 이뤄졌다. 협약식에는 함병주 고려대학교

2022-07-06 14:03
대웅, 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발

대웅은 국립대학법인 서울대학교와 ‘동물의약품 공동연구개발 및 합작회사 설립을 위한 업무협약’을 체결했다고 23일 밝혔다. 전날 열린 업무협약식에는 윤재춘 대웅 대표, 오세정 서울대학교 총장, 전승호 대웅제약 대표, 한호재 서울대학교 수의과대학장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협업은 동물의약품 개발, 중개연구 및 신약개발 전문 기업 설립 및 육성을

2022-06-23 10:40

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