일본허가 검색결과

검색결과 총45건

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디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 권규찬 R&D 총괄 사장을 필두로 신약 개발에 속도를 낸다. 디엑스앤브이엑스는 18일 임시주주총회 및 이사회를 열고 권 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권 신임 대표이사는 사업개발 및 연구개발 분야에서 전문성을 발휘하며 글로벌 영업 전문가인 이용구 대표이사와 함께 회사의 성장을 이끌 계획이다. 권 대표이사는 LG화학 선임

2023-08-18 15:23
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 경추의 위아래 척추뼈를 잇는 척추유합술을 시행할 때 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽

2023-07-11 11:41
국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '조코바'(S-217622)가 일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내 허가 시점에 관심이 쏠리고 있다. 겨울철 코로나19 재유행으로 국내 생산·공급이 가능한 치료제 확보의 필요성이 커지면서 방역당국이 어떤 결단을 내릴지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면

2022-11-23 16:23
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽

2022-09-27 08:58
셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지

2022-05-23 13:43
[BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”

셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단

2022-05-23 09:46
'포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 국산 경구용 치료제(먹는 약) 확보에 전력을 다하겠다고 강조했지만, 아직 뚜렷한 성과는 없다. 팬데믹(대유행) 이전으로 일상생활을 회복하는 '포스트 오미크론' 전환기가 다가오면서 국내 경구용 치료제 개발 기업들은 효능과 시장성을 동시에 확보해야 하는 숙제를 떠안았다. 27일 이투데이 취재 결과 국내

2022-04-27 13:56
일동제약-'시오노기' 공동개발 코로나 먹는약, 日긴급승인 가능성 '솔솔'

일본 시오노기제약이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 약이 긴급승인을 통해 현지에서 상용화될 것이란 전망이 나오고 있다. 이 약을 공동개발 중인 일동제약은 일본 승인을 받는 대로 국내 사용을 위한 절차를 밟을 예정이다. 18일 니혼게이자이신문 등 일본 언론에 따르면 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 'S-217622'는

2022-04-18 14:43
3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 20만 명대에 접어들면서 조만간 국내 유행세가 정점에 다다를 것이란 관측이 나온다. 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병)으로 전환하는 시점이 가까워지면서 먹는 약(경구용 치료제)을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들도 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 2일 이투데이 취재 결과 국내에서 개발한 코로나19

2022-03-02 15:46
[BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"

허은철 GC녹십자 사장은 4일 신년사를 통해 “팬데믹의 한복판을 통과하고 있는 어려운 상황 속에서 많은 사람들에게 힘이 되고, 믿을 수 있으며, 없어서는 안될 꼭 필요한 회사가 되길 바란다”며 “탁월한 의약품 개발과 함께 더 많은 나눔과 봉사를 실천하여 어려운 이웃에게 도움이 돼야 한다”고 말했다. GC녹십자는 이날 2021년 온라인 시무식을 열고 새해

2021-01-04 13:47
[신년사] GC녹십자, "포스트코로나시대 요구에 부응…어려울 때 꼭 필요한 회사 되자"

GC녹십자가 2021년 포스트코로나 시대를 대비하고 시대의 요구에 부응하는 회사가 되어야 한다며 새해 다짐을 밝혔다. GC녹십자는 4일 2021년 시무식을 열고 새해 업무를 시작했다. 올해 시무식은 별도의 행사 없이 경영진 메시지를 온라인으로 공지하는 방식으로 진행됐다. 허은철 GC녹십자 사장은 신년사를 통해 “팬데믹의 한복판을 통과하고 있는 어려운 상

2021-01-04 10:33
동아에스티, 2분기 양호한 실적 달성 ‘목표가↑’-키움증권

키움증권은 30일 동아에스티의 2분기 실적이 시장의 기대치보다 양호했다며 목표주가를 10만5000원에서 13만 원으로 상향 조정하고, 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 동아에스티는 2분기 매출액 1116억 원, 영업손실 94억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 26% 하락, 영업이익은 적자 전환한 수치다. 키움증권 허혜민 연구원은 “동아에

2020-07-30 07:59
녹십자, 하반기 승인ㆍ신청 모멘텀 다수 보유 ‘목표가↑’-키움증권

키움증권은 3일 녹십자에 대해 하반기 실적 증가와 함께 승인ㆍ신청 모멘텀이 기대된다며 목표가를 18만 원에서 20만 원으로 상향하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 허혜민 연구원은 “녹십자의 2분기 매출액은 3612억 원, 영업이익 204억 원으로 컨센서스 대비 각각 4% 하회가 예상된다”며 “국내 사업부는 코로나19 영향과 분기당 약 80억~90억

2020-07-03 08:23
녹십자, 코로나 혈장치료제 내년 초 허가 기대 ‘매수’-하이투자

하이투자증권은 1일 녹십자에 대해 코로나19 혈장 치료제 개발과 관련해 내년 초 허가를 기대한다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 18만 원을 유지했다. 하이투자증권 박재경 연구원은 “코로나19 혈장 치료제 파이프라인 GC5131A 개발을 계획대로 진행 중이며 7월 내 국내 임상 진입 예정이고, 임상 설계에 따라 최종 허가 일정 윤곽은 잡힐 것이나 내년

2020-07-01 08:10
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균백신 미국 임상 2상 신청 = SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 개발 중인 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해

2020-04-03 16:19
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자의 새로운 약물전달방식 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가 절차에 돌입했다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

2020-04-01 08:52
한미약품, 발기부전치료제 ‘구구’ 일본 진출…산도즈와 협력

한미약품의 발기부전치료제 ‘구구’가 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제(BPH)로 일본 시장에 진출한다. 판매는 일본 대표 제약기업 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분명 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득하고, 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시한

2020-02-26 14:55
하나제약, 레미마졸람 국내 출시 가시화 ‘매수’-상상인

상상인증권은 29일 하나제약에 대해 레미마졸람의 일본 허가로 국내 출시도 가시화하고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 3만4000원을 유지했다. 상상인증권 하태기 연구원은 “전날 독일 파이온의 일본 계약사 먼디파마가 일본 후생노동성으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 품목허가 승인을 받았다고 발표했다”며 “레미마졸람은 작년 연말에 신약허가 승인이 신청됐

2020-01-29 08:03
하나제약 “마취제 신약 ‘레미마졸람’, 일본 허가로 전 세계 발매 시작”

하나제약은 독일 파이온의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다. 파이온은 레미마졸람의 일본에서의 전 세계 첫 출시는 올해 여러 국가에서의 레미마졸람 판매 승인의 시발점이라고 설명했다. 지난해 4월에는 파이온의 미국 계약사가 레미마졸람의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신

2020-01-28 09:33

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