첨생법 국회 본회의 통과…“희귀ㆍ난치환자에 새로운 치료 기회 열려”

세포 채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축

▲국회, 99일만에 추경안 처리(사진 = 연합뉴스)

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(첨생법)이 2일 국회 본회의를 통과했다.

첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료 등 첨단재생의료 분야와 바이오의약품을 연구단계부터 제품화까지 관리하는 체계를 만드는 법이다.

희귀ㆍ난치질환용 신약 개발 때 일정 요건을 충족하면 우선 심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 적용한다. 또 전문심의위원회의 감독 아래서 이상 반응 추적조사, 연구결과를 기록ㆍ보고하게 된다.

식품의약품안전처와 복지부는 이날 이 같은 내용의 첨생법을 공개했다.

이에 따라 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환 환자들의 경우 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 재생의료 치료가 가능해질 전망이다.

구체적으로 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가 제도와 함께 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준이 마련된다. 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화해 안전관리도 강화할 예정이다.

단 첨단재생의료 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 국가 소속 심의위원회의 심사를 거쳐 복지부에서 지정한 의료기관에서만 실시한다. 국가 책임 아래 엄격한 안전관리체계를 구축하기 위함이다.

식약처와 복지부는 첨생법을 통해 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 국내 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 높일 수 있는 새로운 토대를 마련할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

양 기관은 “첨단바이오의약품 특성에 맞춘 허가ㆍ심사 역량을 강화해 세포의 채취부터 사용까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것”이라고 말했다.

법은 공포 1년 후부터 시행되며, 식약처와 복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 예정이다.