[BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"

위암 1차치료제 세팅으로 'HLX22' 병용요법 3상 진행中

앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.

앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜을 체결한 바 있다.

HLX22는 기존 HER2 항체인 ‘허셉틴(트라스투주맙)’과 HER2 세포외 하위도메인IV의 다른 부위에 결합하는 특징을 가지며, 이에 따라 HLX22와 허셉틴을 병용투여하게 되면 동시에 HER2에 결합하면서 세포내 내제화(internalization)를 유도해 분해를 촉진한다.

헨리우스는 현재 HER2 양성 위암·위식도암(GEJ) 환자를 대상으로 1차치료제로 HLX22와 허셉틴, 화학항암제를 병용투여하는 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 임상3상을 진행하고 있다. 지난해 11월 첫 환자 투여를 시작했다.

헨리우스는 올해 1월 미국 임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2025)에서 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙, 화학항암제를 병용투여한 임상2상 최신 결과를 업데이트했다. 24개월 시점에서 무진행생존기간(PFS) 비율은 HLX22 병용투여그룹에서 61.5%, 표준치료요법에서 25%를 기록했다.

FDA 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다. 최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가심사 비용면제, 우선심사 및 신속승인(fast track) 적용 등의 혜택이 제공된다. FDA 시판허가 승인을 받을 경우 7년 간의 시장 독점권이 부여돼 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다.

앱클론 관계자는 “글로벌 시장 경쟁력을 강화하고, 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.

HER2 양성 위암은 대부분 진행성 단계에서 진단돼 환자의 5년후 생존율이 6%로 예후가 나쁘다. 표준치료제로 트라스트주맙(허셉틴)과 XELOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법이 처방되며, 최근 PD-(L)1, HER2 항체-약물접합체(ADC) 등이 새로운 치료옵션으로 등장했지만 질병이 이질적인(heterogeneity) 특징을 가져 미충족수요가 높다.